湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知



湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）


　　第一章　总　则


　　第一条　为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
　　第二条　本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
　　第三条　药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
　　第四条　日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
　　第五条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
　　跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


　　第二章　日常监督检查形式和程序


　　第六条　药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
　　第七条　常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
　　跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
　　专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
　　书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
　　第八条　有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
　　第九条　跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
　　第十条　跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
　　有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
　　第十一条　跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
　　第十二条　国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
　　第十三条　市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
　　日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
　　第十四条　对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
　　第十五条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
　　第十六条　以下情形按重大药品质量事故处理：
　　（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
　　（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
　　（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
　　第十七条　日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


　　第三章　日常监督检查内容和档案管理


　　第十八条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
　　（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
　　（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
　　（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
　　（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
　　（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
　　（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
　　（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
　　（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
　　（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
　　（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
　　第十九条　具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
　　（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
　　（二）药品委托生产或受托的；
　　（三）委托检验的；
　　（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
　　（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
　　（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
　　（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
　　第二十条　日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
　　食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　第二十二条　实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
　　第二十三条　市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
　　（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
　　（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
　　（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
　　（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
　　（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
　　（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
　　（七）举报、投诉调查记录；
　　（八）重大药品质量事故调查处理报告；
　　（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
　　（十）违法违规行为被查处的情况；
　　（十一）企业风险评估报告。
　　第二十四条　省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


　　第四章　药品生产企业自查


　　第二十五条　药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
　　第二十六条　药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
　　第二十七条　企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
　　（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
　　（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
　　（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
　　（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
　　（五）产品偏差调查及处理情况；
　　（六）产品收回或退货以及处理情况；
　　（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
　　（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
　　（九）年度自我评价及建议；
　　（十）本年度违法违规行为被查处情况。
　　第二十八条　药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


　　第五章　处　理


　　第二十九条　日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
　　（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
　　（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
　　（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
　　（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
　　第三十条　市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
　　第三十一条　对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
　　第三十二条　食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。


　　第六章　附　则


　　第三十三条　本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十四条　医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
　　第三十五条　本实施细则从发布之日起执行。
　　附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）



黑龙江省人民政府


黑龙江省船舶和水上设施检验规定（修正）
黑龙江省人民政府



1994年10月11日黑龙江省人民政府令第9号发布 根据1998年4月17日黑龙江省人民政府令第11号《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省船舶和水上设施检验规定〉的决定》进行修正

第一章 总 则
第一条 为保证船舶和水上设施具备安全航行、作业的技术条件，保障人民生命财产安全，根据国家有关规定，结合本省实际情况，制定本规定。
第二条 在本省境内建造、营运及出入境的船舶、船用产品、船用集装箱和水上设施（以下简称船舶和水上设施）的检验和管理，必须遵守本规定。
前款所称船用产品，是指国家船检局规定的应当进行检验的船用产品；水上设施，是指船舶以外的水上水下各种排开水的固定或浮动的建筑装置、平台、浮简。
第三条 本规定由黑龙江航运管理部门负责组织实施。委托所属的船舶检验机构负责船舶和水上设施的检验工作。

第二章 船舶和水上设施的检验
第四条 建造、营运及出入境的船舶和水上设施，应当申请建造检验或营运检验。
第五条 建造船舶和水上设施时，应当由具备建造船舶和水上设施技术条件的单位和个人，持经船检机构审查批准的设计图纸和有关技术文件，在批准的有效期内向船检机构申请建造检验。
申请建造检验的单位和个人，还应当按船检机构的意见，申请现场检验。
第六条 营运检验包括初次检验、特别检验、年度检验、临时检验。
第七条 营运中的船舶和水上设施，由船舶和水上设施的所有人或经营人，按下列规定申请营运检验：
（一）船舶和水上设施（不含船用产品）按规定间隔数年或者报停后重新使用，应当申请特别检验；
（二）船舶和水上设施（不含船用产品和船用集装箱）每年第一次使用前，应当申请年度检验；
（三）从国外入境或从本省出境到国外的船舶和水上设施，到达本省第一口岸或离开本省的最后口岸，应当申请初次检验或临时检验；
（四）船舶经船检机构检验，限期修理复验而超期未修理复验或航行船舶的消防、救生、系泊、舵设备失灵、损坏、灭失，应当申请临时检验；
（五）船舶发生交通和机损事故或改变用途、航区、改建、更换重要的机械设备，对船舶的稳性、强度、抗沉性能有影响的，应当申请临时检验；
（六）水上拖运废船，应当申请一次性临时检验。
第八条 船用产品由船检机构按国家有关规定检验。
第九条 船舶和水上设施检验合格后，船检机构应当按规定签发相应的检验证书。

第三章 船舶和水上设施检验的管理
第十条 船检机构依据国家有关检验规范、规程及船检机构有关规定实施检验，没有上述规定的，船舶和水上设施的设计部门应当提交理论依据，由船检机构认可后实施检验。
第十一条 船舶改变船籍、改变所有人、停用及使用前，应当到船检机构办理相应的手续。
第十二条 船舶和水上设施出现下列情况之一的，船检机构签发的检验证书即失效：
（一）发生影响航行安全的交通事故和机损事故；
（二）船舶失去原有的稳性、强度、抗沉性能；
（三）检验证书记载的适航条件发生变化。
第十三条 任何单位和个人不得涂改、伪造船舶检验证书，不得擅自更改船检机构勘划的船舶载重线。
第十四条 船舶和水上设施的检验人员，在执行检验任务或对事故进行技术分析、调查时，有关单位应当提供必要的条件，不得干扰和拒绝检验。
第十五条 船舶和水上设施的检验人员，必须具备相应的专业知识和检验技能，经考核合格，方可上岗。
第十六条 船检机构实施检验，依据国家有关部门规定的标准收取船舶检验费。

第四章 罚 则
第十七条 违反第四条、第五条规定，未按规定申请建造检验的，由船检机构责令停止建造，补办有关手续，并可处以3000元至3元罚款。
第十八条 违反第四条、第七条规定，未按规定申请营运检验的，由船检机构责令停止航行和禁止出入国境，补办有关手续，并可处以300元至3000元罚款。
第十九条 违反第八条规定，使用未经船检机构检验的船用产品的，责令停止使用，并可处以1000元至5000元罚款。
第二十条 违反第十一条规定，船舶改变船籍、改变所有人、停用及使用前未办理相应手续的，由船检机构责令补办有关手续，并可处以100元至500元罚款。
第二十一条 违反第九条、第十二条规定，未取得检验证书、检验证书已失效或超过检验证书规定的范围擅自航行的，由船检机构责令停止航行，并可处以相当于相应的检验费的1至5倍的罚款。
第二十二条 违反第十三条规定，伪造船舶检验证书或擅自更改船舶载重线的，由船检机构给予通报批评，并可处以相当于相应的检验费1至5倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定，申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议或不起诉又不履行处罚决定的，船检机构可以申请人民法院强制执行。
第二十四条 罚没款必须使用财政部门统一印制的票据。罚没款全额上缴同级地方财政部门。

第五章 附 则
第二十五条 军用舰艇、公安船艇和体育运动艇不适用本规定（游览、客运、运输民品除外）。
第二十六条 渔船检验按国家规定办理。
第二十七条 本规定由黑龙江航运管理部门负责应用解释。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。


1998年4月17日黑龙江省人民政府令第11号


黑龙江省人民政府根据《中华人民共和国行政处罚法》及其他法律、法规，结合本省实际，决定对《黑龙江省实施〈黑龙江省船舶和水上设施检验规定〉办法》作如下修改：
1、第三条修改为：“本规定由黑龙江航运管理部门负责组织实施。委托所属的船舶检验机构负责船舶和水上设施的检验工作。”
2、第六条修改为：“营运检验包括初次检验、特别检验、年度检验、临时检验。”
本决定自发布之日起施行。



1994年10月11日