湖北省恩施土家族苗族自治州人民政府


州人民政府关于印发《恩施土家族苗族自治州招标投标管理规定（试行）》的通知




恩施州政发[2003]32号


各县、市人民政府，州政府各部门：
《恩施土家族苗族自治州招标投标管理规定（试行）》已经州五届人民政府第六次常务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二○○三年十一月十三日


恩施土家族苗族自治州招标投标管理规定
（试行）

第一条 为进一步加强对全州招标投标活动的监督管理，根据《招标投标法》和《湖北省招标投标综合管理办法》（省人民政府令第219号）等有关法律、法规、规章的规定，结合我州实际，制定本规定。
第二条 在本州行政区域内进行招标投标活动，适用本规定。
第三条 州人民政府成立招标投标工作领导小组，负责对全州的招标投标工作进行指导协调和监督管理。州监察局、州计委、州财政局、州政府法制办、州建设局、州交通局、州国土资源局、州卫生局、州水利水产局、州经贸委、州外经贸局、州工业行办、州电力总公司等为领导小组的成员单位。
领导小组下设办公室（以下称州招投标领导小组办公室）， 具体负责州招标投标工作领导小组的日常工作。
第四条 州人民政府建立综合招标投标（政府采购）中心（以下简称州招投标中心），其主要职能是为全州各类招标投标活动提供设施齐全、服务规范的场所，为招标投标各方提供活动平台；收集、存储和发布招标投标信息、政策法规信息、企业信息、材料设备价格信息、科技和人才信息、分包信息等，为招标投标各方提供信息咨询服务；为政府主管部门实施监督和管理提供条件；根据州人民政府授权，负责评标专家的日常管理工作；负责代理州直单位列入政府集中采购目录或者标准限额以上的采购项目的采购。
第五条 凡是属于《湖北省招标投标综合管理办法》第八条至第十三条规定范围内的各类工程、货物、服务项目，达到下列标准之一的，必须公开招标。特殊情况不适宜公开招标的，经州人民政府批准可以邀请招标：
（一）工程建设项目施工单项合同估算价在50万元人民币以上的；室内装饰工程的施工单项合同估算价在30万元人民币以上的；
（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在30万元人民币以上的；
（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在20万元人民币以上的；
（四）单项合同估算价低于（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在500万元人民币以上的。
第六条 全州所有依法必须公开招标的项目，政府采购、药品采购、产权交易、国有土地使用权出让、探矿权和采矿权出让等方面的公开招标项目，都应当进入州招投标中心交易，未进入州招投标中心交易的，有关部门不得为其办理相关手续。
公开招标中的招标项目登记、招标公告的发布、投标人报名、投标人资格预审或者后审、召开标前会、发放招标文件、召开招标咨询答疑会、组建评标委员会、开标、评标及推荐中标候选人、中标公示等都应在州招投标中心进行。
招标项目的招标流程由州招投标领导小组办公室会同州招投标中心拟定，报州人民政府批准。
第七条 依法必须公开招标项目的招标公告，除按照国家和省有关部门规定的媒体发布外，州招投标中心应当在其公告系统上发布。根据需要，也可以在其他媒体上发布，但招标公告的内容必须一致。
第八条 州计委要切实履行职责，加强对招标投标的监督管理。
（一）提出本州不适宜招标的项目范围，报批后实施；
（二）对州重点项目招标投标工作情况进行监督检查；
（三）受理有关方面对招标投标违法行为的投诉，查处违反《招标投标法》、《湖北省招标投标综合管理办法》等有关规定的行为；
（四）对建设项目招标投标中介机构进行监督和管理。
第九条 州、县市有关部门负责对招标投标过程（包括招标、投标、开标、评标、中标）中泄露保密资料、泄露标底、串通投标、歧视排斥投标等违法活动进行监督执法，具体职责分工如下：
（一）工业（含贸易、电力）、水利、交通、卫生等行业和产业项目的招标投标活动的监督执法，分别由经贸、水利、交通、卫生等行政主管部门负责；
（二）各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装项目和市政工程项目的招标投标活动的监督执法，由建设行政主管部门负责；室内装饰工程招标投标活动的监督执法，由工业行办负责；
（三）进口机电设备采购项目的招标投标活动的监督执法，由经贸行政主管部门负责；
（四）凡使用财政性资金的政府采购招标投标项目，由财政部门负责进行监督管理；
（五）国有土地使用权出让、探矿权和采矿权出让招标投标活动的监督执法，由国土资源行政主管部门负责。
其他行业、领域招标投标活动的监督执法，按有关规定执行。
第十条 州、县市行政监察部门负责依法查处国家机关工作人员在招标投标活动中的玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为。
第十一条 州、县市审计部门在审计中发现与招标投标有关的违法行为，州招投标中心发现在招标投标过程中的违法行为后，应当及时向有关行政监督部门反映情况。
第十二条 违反本规定第五条规定，必须进行招标的项目不招标，将必须进行招标的项目化整为零，或者以其他任何方式规避招标的，由项目审批部门责令限期改正，并按《招标投标法》第四十九条的规定处以项目合同金额千分之五以上千分之十以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，由项目审批部门按照职责范围暂停项目执行或者暂停资金拨付。
第十三条 违反本规定第六条规定，不进入州招投标中心交易的，由项目审批部门责令限期改正，如果招标人为行政机关或者其他国有单位的，由行政监察部门负责查处该单位主要负责人、分管领导和项目负责人；未进入州招投标中心交易但有关部门却为其办理相关手续的，由行政监察部门负责查处相关部门的责任人。
第十四条 本规定由州人民政府法制办公室负责解释。
第十五条 本规定自公布之日起施行。




国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1：

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。

二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。

三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。

七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。

八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。

九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。

十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2：



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名：
规格

英文名：

　

主要原材料

来源及规格


　

制备工艺


　

主要的有效

性试验项目

及结论

　

　

主要的生物

学评价项目

及结论


　

主要的安全

性能试验项

目及结论

　

　

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

　
　
　

申请单位



　

　

（盖章）

　

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

　

　

　

审核结论

　

　


处经办人
　

　

　

　

（盖章）

年 月 日

处负责人

司负责人

　

国家药品监督管理局