关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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关于印发药品电子监管技术指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品电子监管技术指导意见的通知

国食药监办[2010]489号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神,严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求,做好基本药物全品种电子监管实施工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管技术指导意见》,现予印发。请督促辖区内的药品生产、经营批发企业结合实际,完成药品电子监管的各项工作。

国家食品药品监督管理局

二○一○年十二月二十四日

文件链接:药品电子监管技术指导意见
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101231/00123f37b49e0e876e2c01.rar

陕西省实施《森林防火条例》办法

陕西省人民政府


陕西省实施《森林防火条例》办法
陕西省人民政府



第一条 根据国务院《森林防火条例》(以下简称《条例》)的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内除城市市区以外的所有森林、林木和林地火灾的预防和扑救工作。
第三条 森林防火工作实行“预防为主,积极消灭”的方针。
所有在林区活动的人员都必须认真遵守《条例》中有关预防森林火灾的规定。对在森林防火期内进入林区作业的人员,必须建立审批和检查制度,实行严格管理。
第四条 各地区(市)和森林防火重点县(市、区)(以下简称重点县,名单详见附录)都要划定林区界线、森林防火责任区和重点火险区,确定森林防火重点单位,建立森林防火责任制度,定期进行检查。
第五条 本省地方各级森林防火指挥部按照《条例》第七条规定的职责进行工作。
各级森林防火指挥部办公室应履行下列工作职责:
(一)贯彻执行国家森林防火的方针、政策,监督检查《条例》和有关法规及本办法的实施;
(二)组织森林防火宣传教育,提出森林防火措施,经指挥部审定后组织实施;
(三)管理森林防火检查站和护林员,组织开展森林防火检查,实施森林消防监督,办理人员入山审批手续,检查落实野外用火管理规定;
(四)制订森林防火科学研究计划,推广先进技术,组织培训森林防火专业人员;
(五)组织起草并实施本地森林防火基础设施的建设规划,检查有关单位防火设施及设备的维护管理情况;
(六)坚持防火值班,及时掌握火情动态,拟订扑火预案,根据指挥部的部署组织扑救森林火灾;
(七)配合有关部门检查处理森林火灾案件;
(八)负责森林火灾统计,管理森林火灾档案;
(九)办理本级森林防火指挥部和上级森林防火办公室交办的工作。
第六条 预防和扑救森林火灾,保护森林资源,是每个公民应尽的义务。在林区应当建立军民联防制度,组织有关单位和驻军积极参加预防和扑救森林火灾。
凡接到扑救森林火灾命令的单位和个人必须迅速赶赴指定地点,投入扑救。残疾人员、老人、孕妇和儿童不参加扑救森林火灾。
第七条 各地区(市)和重点县要根据实际情况,制订森林防火基础设施建设规划。较大的森林防火基础设施建设项目,要经计划部门审核平衡后,列入基本建设计划,实行项目管理。
第八条 森林防火资金包括各级财政拨款、森林防火费、育林基金和林政费的一部分,主要用于基层森林防火的▲望、通讯、交通等设施的建设和灭火器械等设备的购置与维修,不得挪作它用。
第九条 每年的十一月至翌年的五月底为全省的森林防火期;每年的二月至四月底为全省的森林防火戒严期。各县(市、区)的森林防火期、防火戒严期由县级森林防火指挥部按照当地实际情况确定。每年临近防火戒严期,由县级人民政府发布实行戒严的布告。
第十条 大面积造林(含飞机播种造林)应设置防火隔离带或防火林带。
第十一条 各地要按省森林防火指挥部会同有关主管部门作出的规定,购置、使用森林防火专用车辆和无线电通讯设备,并使设备保持完好状态,不得挪作它用。
第十二条 县级森林防火指挥部对下列火灾除迅速组织当地军民进行扑救和立即报告直属上级森林防火指挥部外,还应同时报告省森林防火指挥部。
(一)本省与邻省(自治区)或相邻地市交界地区发生的危险性大的森林火灾;
(二)过火面积在三十公顷以上的森林火灾;
(三)过火十二小时,明火尚未扑灭的森林火灾;
(四)威胁工厂、仓库、铁路、桥梁等重要建筑设施和居民区的森林火灾;
(五)造成一人以上死亡或者三人以上重伤的森林火灾
(六)需要省上动员各方力量支援扑救的森林火灾。
第十三条 林区单位对过火面积十公顷以上、过火六小时后尚未扑灭明火的森林火灾,除迅速组织扑救外,应立即逐级报告地区(市)森林防火指挥部。
第十四条 发生森林火灾,应当查明起火时间、地点、原因、肇事者、受害森林面积和林木蓄积,人身伤亡及其它经济损失等情况,并按《条例》第二十九条规定建立森林火灾档案。
森林火警由乡(镇)人民政府组织调查;一般森林火灾由县森林防火指挥部组织调查;重大森林火灾由地区(市)森林防火指挥部组织调查;特大森林火灾由省森林防火指挥部组织调查。
交界地方发生的森林火灾,按前款级别规定由起火点所在地的森林防火指挥部调查;起火点不明的,由上一级森林防火指挥部指定或组织有关单位调查。
第十五条 各级森林防火机构应当按照森林火灾统计报告表的要求,进行森林火灾统计,报上级主管部门和同级统计部门。
第十六条 对森林覆盖率在13%以上或者经营森林面积在五万公顷以上县(市、区)、森林覆盖率在10%以上的地区(市),以及森林覆盖率在20%以上的县级以上机关所属林业企事业单位,连续三年无森林火灾的,由省森林防火指挥部审核,报国家森林防火总指挥部批准给予
奖励;对符合《条例》第三十一条规定条件的有功人员,由县级以上人民政府给予奖励。
对在森林防火工作中做出突出成绩的先进单位和个人,县级森林防火指挥部每年组织一次评选奖励,省森林防火指挥部每三年组织一次评选奖励。
第十七条 森林防火工作人员依法行使职权,任何组织和个人不得阻挠干预。对围攻殴打森林防火人员,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处理。
第十八条 森林防火工作人员有失职、渎职行为,情节轻微的,由其主管机关酌情给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 违反本办法第八条规定,挪用、私分和贪污森林防火专用资金的,由其主管机关负责追回款项,并视情节对单位负责人和直接责任者给予行政处分或经济处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 违反本办法第三条、第十一条以及违反森林防火管理的其它规定的,依照《条例》第三十二条、三十三条、三十四条的规定处理。
第二十一条 本办法由省林业厅负责解释。
第二十二条 本办法自颁布之日起施行。附录:
七十四个森林防火重点县(市、区)名单
西安市: 长安、周至、户县、兰田、临潼
宝鸡市: 岐山、扶风、陇县、凤县、千阳、太白、凤翔、
眉县、宝鸡、麟游、渭滨区。
咸阳市: 淳化、彬县、永寿、旬邑。
铜川市: 耀县、宜君、郊区。
渭南地区:渭南、韩城、华县、华阴、潼关、大荔、白水。
汉中地区:南郑、城固、洋县、勉县、西乡、镇巴、佛坪、
宁强、略阳、留坝、汉中。
安康地区:宁陕、镇坪、岚皋、平利、安康、汉阴、石泉、
紫阳、旬阳、白河。
商洛地区:镇安、柞水、洛南、丹凤、商南、山阳、商州。
延安地区:富县、甘泉、黄龙、黄陵、志丹、宜川、延安、
延长、安塞、洛川。
榆林地区:神木、府谷、横山、靖边、定边、榆林。



1991年5月18日