关于进口特殊药品核发注册证的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 18:41:20   浏览:9033   来源:法律资料网
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关于进口特殊药品核发注册证的通知

国家食品药品监督管理局


关于进口特殊药品核发注册证的通知

国食药监安[2003]308号



有关药品进口企业:

  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:

  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。

  二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。

  三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。


  附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十一月十三日


附件:

已批准进口临床使用的特殊药品品种

    一、麻醉药品

进口药品名称
规格
进口单位

盐酸羟考酮控释片(奥施康定)
5mg,10mg,20mg,40mg/片
北京萌蒂制药有限公司

酒石酸二氢可待因控释片(双克因)
60mg/片
北京萌蒂制药有限公司

枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
2.5mg,5mg/贴
西安杨森制药有限公司

枸橼酸舒芬太尼注射液
0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
协和药业有限公司

酒石酸双氢可待因
原料药
威海路坦制药有限公司


    二、精神药品

进口药品名称
规格
进口单位

劳拉西泮片(罗拉)
0.5mg, 1mg, 2mg/片
海南大西洋制药厂有限公司

氯氟卓乙酯片
2mg/片
北京医药保健品进出口公司

氯硝西泮片(利服全)
2mg/片
国药集团药业股份有限公司

马来酸咪达唑仑
(原料药)
上海罗氏制药有限公司

马来酸咪达唑仑片

(多美康片)
7.5mg,15mg/片
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液

(速眠安针)
5mg,15mg/支
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

盐酸氟西泮胶囊

(妥眠当)
15mg/粒
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液
1mg,5mg/支
广州南新制药有限公司

氨酚羟考酮片

(泰勒宁片)
5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

氨酚羟考酮胶囊

(泰勒宁胶囊)
5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

盐酸氢可酮复方片

(耐而可片)
5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
常州华生制药有限公司

双氢可待因复方片

(路盖克)
10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
威海路坦制药有限公司


    三、含麻醉药品复方制剂

进口药品名称
规格
进口单位

博士小儿止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

博士止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)
60ml,150ml/瓶
深圳博成医药有限公司

奥亭止咳露
60ml,150ml /瓶
深圳博成医药有限公司

联邦小儿止咳露
120ml/瓶
广东珠海市医药公司

佩夫人止咳露
60ml, 120ml/瓶
广东省医药进出口公司

万辉咳必灵化痰止咳露
60ml/瓶
海南正康药业有限公司

万辉咳必灵化痰止咳露
120ml/瓶
深圳展宏医药有限公司


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国家重点实验室建设与管理暂行办法

科学技术部


国家重点实验室建设与管理暂行办法


第一章 总 则
  第一条 为规范和加强国家重点实验室(以下简称实验室)的建设和运行管理,制定本办法。

  第二条 实验室是国家科技创新体系的重要组成部分,是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展学术交流的重要基地。

  第三条 实验室的主要任务是根据国家科技发展方针,围绕国家发展战略目标,针对学科发展前沿和国民经济、社会发展及国家安全的重大科技问题,开展创新性研究。其目标是获取原始创新成果和自主知识产权。

  第四条 实验室是依托大学、科研院所和其他具有原始创新能力的机构建设的科研实体。具有相对独立的人事权和财务权。



第二章 职 责
  第五条 国家对实验室实行分级分类管理。科学技术部(以下简称科技部)是实验室的宏观管理部门,主要职责是:

  1、编制和组织实施实验室总体规划和发展计划。

  2、制定实验室发展方针、政策和规章,宏观指导实验室的建设和运行。

  3、批准实验室的建立、重组、合并和撤消。组织实验室评估和考核。

  4、拨发有关经费。

  第六条 国务院部门(行业)或地方省市科技管理部门是实验室的行政主管部门(以下简称主管部门),主要职责是:

  1、贯彻国家有关实验室建设和管理的方针、政策和规章,支持实验室的建设和发展。

  2、依据本办法制定本部门(行业、地方)实验室管理细则,指导实验室的运行和管理,组织实施实验室建设。

  3、聘任实验室主任和学术委员会主任。

  4、拨发、配套有关经费。

  第七条 依托单位是实施实验室建设和运行管理的具体负责单位,主要职责是:

  1、为实验室提供后勤保障以及经费等配套条件。

  2、负责推荐实验室主任及学术委员会主任,聘任实验室副主任、学术委员会副主任及委员。

  3、对实验室进行年度考核,配合科技部和主管部门做好对实验室的评估工作等。

  4、根据学术委员会建议,提出实验室研究方向、任务、目标等重大调整意见报主管部门,解决实验室建设与运行中的有关问题。


  第三章 设立与建设

  第八条 为促进我国科学技术进步,提高科技可持续创新能力,加强基础研究基地建设,稳定基础研究队伍,培养和吸引国内外优秀科技人才,国家有计划、有重点地装备、新建和调整实验室。

  第九条 实验室建设坚持“三高一优两重点”的原则。即高水平研究机构、高校和高科技企业;优秀的部门(行业)或地方实验室;“两重点”指具有突击前沿获取原始科学创新能力的专门学科实验室和集成关键性、原创性科学技术能力的跨学科综合实验室。

  第十条 科技部根据国家科技发展纲要,制定《国家重点实验室发展规划》,指导实验室建设。

  第十一条 申请实验室建设的基本条件:1、一般为已运行、并对外开放2年以上的部门(地方、高科技企业)重点实验室,在本领域中具有国际先进水平或特色,能承担和完成国家重大科研任务;2、依托单位能为实验室提供后勤保障及相应经费等配套条件;3、主管部门能保证实验室建设配套经费及建成后实验室的运行经费。

  第十二条 依据《国家重点实验室建设规划》,申报实验室由依托单位提出、主管部门择优推荐(无主管部门的机构,可直接向科技部申报),并报送《国家重点实验室建设申请报告》(附件一),科技部组织专家评审。评审通过后,由申请单位填报《国家重点实验室建设计划任务书》(附件二),经主管部门初审,报科技部批准立项。

  第十三条 实验室立项后进入建设实施期,其国拨及配套经费应根据《国家重点实验室建设计划任务书》要求安排,主要用于购置先进仪器设备及必要软件等,大型仪器设备的购置应采用招标形式。

  第十四条 实验室建设应本着“边建设、边研究、边开放”的原则。依托单位在实施实验室建设期间,要定期向主管部门报告进展情况,保证实验室人员的相对稳定。建设期间实验室主任连续半年以上不在岗时,一般应及时调整并报主管部门批准,特殊情况应报科技部核准。

  第十五条 实验室建设期限一般不超过2年。建成后,应提交验收申请,经主管部门初审后报科技部,科技部组织验收通过后予以批准。

  第十六条 国家鼓励利用现代信息技术,探索有利于科技创新的新型科研组织形式,支持实验室网络化的建设。



第四章 变更与调整
  第十七条 根据国民经济和社会发展、学科发展的需要以及实验室实际运行状况,科技部可调整实验室的布局及结构,对实验室进行重组、整合、撤消等。

  第十八条 科技部争取有效的经费渠道支持实验室设备更新。确需更新设备的由实验室填报《国家重点实验室设备更新申请报告》,科技部组织论证后,由主管部门组织实施。必要时国家有权调配由国家装备的大型科研仪器设备。

第十九条 实验室确有需要更名、变更研究方向或进行结构调整、重组的,须由实验室主任提出书面报告,经学术委员会和相关学科专家的论证,论证报告经主管部门审核后,报科技部核准。



第五章 运行与管理
  第二十条 实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制,试行依托单位领导下的主任负责制。

  第二十一条 实验室主任由依托单位推荐,主管部门聘任,报科技部备案。主任应是本领域高水平的学术、学科带头人,具有较强的组织管理和协调能力,年龄一般不超过六十岁,任期为五年。一般每年在实验室工作时间不少于八个月 (一届累计不在岗时间最多为十八个月) ,特殊情况要经主管部门批准。

  第二十二条 学术委员会是实验室的学术指导机构,主要任务是审议实验室的目标、任务和研究方向,审议实验室的重大学术活动、年度工作,审批开放研究课题。学术委员会会议每年至少召开一次。

  第二十三条 学术委员会由国内外优秀专家组成,人数不超过十五人,其中依托单位的学术委员不超过总人数的三分之一,中青年学术委员不少于三分之一。学术委员任期五年,年龄不超过七十岁,每次换届应更换三分之一以上成员。

  第二十四条 实验室实行课题制管理和试行下聘一级的人事制度,研究队伍由固定人员和流动人员组成,少量固定人员以学科、学术带头人(首席专家)为主,按实验室所设学科严格控制其编制,由实验室主任公开聘任。其他研究人员数量由学科、学术带头人(首席专家)根据研究工作的需要和争取到课题的实际情况自主聘任,受聘人员作为流动编制经实验室主任核准后,其相关费用由课题组负担。实验室应注意稳定一支高水平的技术队伍。

  第二十五条 实验室要根据研究方向设置开放基金和开放课题,吸引国内外优秀科技人才,加大开放力度,积极开展国际和国内合作与学术交流。

  第二十六条 实验室应加强知识产权保护。对实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应署实验室名称,专利申请、技术成果转让、申报奖励按国家有关规定办理。

  第二十七条 实验室主任基金在运行补助费中列支,由实验室主任管理,主要用于支持具有创新思想的课题、新研究方向的启动和优秀年轻人才的培养。在符合国家有关政策的前提下,实验室经费可用于岗位补贴、绩效奖励等。

  第二十八条 实验室要建立健全内部规章制度,重视和加强管理。注重仪器设备和计算机网络的建设与使用效率。要重视学风建设和科学道德建设,加强数据、资料、成果的科学性和真实性审核以及保存工作。



第五章 考核与评估
  第二十九条 依托单位应当每年对实验室工作进行年度考核,考核结果报主管部门备案。

  第三十条 在年度考核的基础上,科技部定期组织实验室周期评估,评估工作委托中介机构按不同领域,本着“公开、公平、公正”和坚持“依靠专家、发扬民主、实事求是、公正合理”的原则进行。《国家重点实验室评估规则》另行发布。

第三十一条 按照优胜劣汰的原则,对被评估为优秀的部门(地方)实验室,符合实验室总体规划的,可申请升级为国家重点实验室。对评估成绩差、不符合要求的国家重点实验室,要予以降级或淘汰。



第六章 附 则
  第三十二条 实验室统一命名为“××国家重点实验室(依托单位)”,英文名称为“State Key Laboratory of ×× (依托单位)”。如:摩擦学国家重点实验室(清华大学),State Key Laboratory of Tribology (Tsinghua University)。

  第三十三条 实验室经费管理办法另行发布。

  第三十四条 部门(行业、地方)实验室是我国实验室体系的重要组成部分,其管理办法可参照本办法自行制定。无行政主管部门的依托单位,可参照本办法加强管理工作。

  第三十五条 本办法由科技部负责解释。

  第三十六条 本办法自公布之日起施行。

附件一:国家重点实验室建设申请报告(格式)


  一、 实验室名称、学科(领域)分类、申请单位、主管部门

  二、 实验室研究方向、内容,建设实验室的目的、意义

  三、 国内外该学科(领域)最新进展,发展趋势、应用前景;实验室现有研究工作的基础、水平等

  四、 主要工作规划、预期目标、水平

  五、 已具备的实验条件

  六、 科研队伍状况及培养人才的能力

  七、 建设规模和预算

  八、 开放运行设想

  九、 专家(学术委员会)意见

  十、 实验室依托单位意见(配套经费和运行费支持额度)

  十一、主管部门意见(配套经费和运行费支持额度)


附件二:《国家重点实验室建设项目计划任务书》(格式)


  一、 实验室名称,学科(领域),承担单位,建设地点

  二、 实验室的研究方向,主要研究内容,预计达到的研究目标

  三、 队伍建设及人才培养的计划

  (1)、学术带头人介绍

  (2)、优秀中青年人才情况

  (3)、人才培养能力

  (4)、稳定和吸引优秀中青年人才的措施

  四、 建设规模

  (1) 建设经费概算、落实计划

  (2) 实验室各研究单元的构成

  (3) 主要购置、配备的仪器、设备(附清单)

  (4) 基建或改善配套条件建设、落实情况

  五、实验室管理(运行管理、合理利用资源、人员聘用及流动等)

  六、依托单位给予的支持

  七、主管部门配套经费及运行费落实情况

  八、联合、开放设想

  九、实验室主任及学术委员会主任的提名及介绍

  十、依托单位意见

  十一、主管部门审批意见

  十二、专家论证意见


卫生部关于认可卫生部进修医学教育基地及其有关问题的通知

卫生部


卫生部关于认可卫生部进修医学教育基地及其有关问题的通知
卫生部


1978年以来,卫生部在全国条件较好的教学、科研、卫生医疗等单位恢复和建立了一批进修医学教育基地(以下简称进修基地),举办各类专科和专题进修班1,511个,培训技术骨干27,400人,对促进我国进修医学教育的发展和医学科学技术水平的提高起了积极作用。


根据中央关于调整、改革、整顿、提高的方针,适应新形势发展的需要,并使进修医学教育工作逐步实现正规化、制度化和规范化,必须对卫生部原有进修基地重新进行一次审定,对管理工作、招生工作和经费补助办法等做一些必要的调整和改革,以利于加强进修基地的建设,扩大主
办单位自主权,更好地为各地有计划、有目的的培养医药卫生高级专门人才服务。
现将有关事项通知如下:
一、我部此次审定认可95个单位为卫生部进修医学教育基地,开设685门进修课程(详见卫生部进修医学教育基地课程目录),原则上五年不变,其调整和停办须按隶属关系进行审核并报我部科教司批准。
二、从1984年起,经认可的进修基地于年底将翌年年度招生计划下达各卫生厅(局)(医学院校可直接下达),并按确定的进修课程、招生人数、招生范围、招生对象自行组织招生工作,不再由我部统一分配名额。各地区各部门可根据各进修基地招生计划和《课程目录》直接向进
修基地报送符合条件的人员参加考试。
招生采取单位推荐,主管部门审核,进修基地进行考试,择优录取的办法。对少数民族地区、边远地区和三分之一试点县应当优先照顾,对进修基地所在省、市、自治区也应给予适当照顾。
三、进修基地必须按确定的“进修时间”和“指导教师”,根据教学计划安排教学工作,不能“以干代学”,切实保证教学质量。
学员学习期满,必须进行理论考试和技术考核,或撰写临床经验总结文章,考试考核或评审合格者,由进修基地发给结业证书,为晋职调资的依据之一;不合格者不发结业证书,亦不予补考,也不延续进修。
四、认可后的进修基地,我部将根据需要和可能,分期分批给予一定的教学设备补助费,以改善办学条件。卫生部临时委托举办的短期培训班和聘请国外专家来华举办的讲习班等,所需经费亦由我部按有关规定另作安排。
学员的进修费由选送单位按国家规定的标准向进修基地全额交纳,卫生部不再予以补助。对内蒙、广西、宁夏、新疆、云南、贵州、青海、西藏八个省、区的进修生仍由我部全额补助。
上述地区凡不由卫生部或卫生厅(局)直接拨付或划转高教经费预算的高等医学院校,以及非卫生部门(含军事部门)的所属单位选送的进修人员,应照章缴费,卫生部不予补助。
各进修基地应将学员名单于每年九月底以前报我部科教司,以凭拨款。
五、各进修班结束后一个月内,由进修基地做出书面总结和填写结业生名单,报卫生部科教司备查。
六、在执行中有什么问题和建议,亦请及时函告我部科教司。《通知》下达后,凡与其抵触的,应即行废止。
附件:卫生部进修医学教育基地课程目录(略)



1983年11月7日