关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 17:28:19   浏览:9430   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




下载地址: 点击此处下载
  摘要:纵观我国行政诉讼的法律法规、司法解释,当前的行政诉讼不存在时效中断制度。许多人认为这是由起诉期限制度与时效制度的不同所决定的。本文从价值层面反思行政诉讼无中断制度的原因。并从实践基础和理论基础两方面论证设立行政诉讼起诉期限中断制度的必要性,进而参照民事诉讼法构建行政起诉中断制度的内容框架。

  关键词: 起诉期限 时效制度 中断制度 行政诉讼目的

  一、行政诉讼起诉期限规定现状分析

  (一)行政诉讼起诉期限规定概述

  行政诉讼法规定的起诉期限通常分为以下几类:第一、普通起诉期限:直接向法院提起诉讼的为3个月[《行政诉讼法》第39条。],经复议向法院提起诉讼的为15日[《行政诉讼法》第38条第2款。];第二、特殊起诉期限,见于《治安管理处罚法》《森林法》等;第三、最长起诉期限:行政相对人知道具体行政行为的内容,但未被告知诉权或者起诉期限的,诉讼时效为2年。[《最高人民法院关于执行 〈行政诉讼法〉若干问题的解释》第41条。];行政相对人不知道具体行政行为内容,涉及不动产的诉讼时效为20年,其他的为5年。[《最高人民法院关于执行 〈行政诉讼法〉若干问题的解释》第42条。]  

    行政诉讼起诉期限与民事诉讼时效有个非常重要的区别,即民事诉讼时效有中断的规定而行政诉讼没有,后者仅有时效延长的规定。[李京平:《勿因信访耽误行政诉讼时效》,载上海法治报,2010年8月30日。]行政诉讼法司法解释规定,由于不属于起诉人自身的原因超过起诉期限的,被耽误的时间不计算在起诉期间内。但是各法院对于何谓“不属于起诉人自身的原因”认定不一。[《行政诉讼法》明确规定的是不可抗力,但是申诉、上访是否属于“不属于起诉人自身的原因”并不明确,毕竟有当事人自主选择的因素在内。]

  (二)反思;行政诉讼为什么规定起诉期限制度而不是诉讼时效制度?

  许多关于起诉期限的论文谈及为什么行政诉讼没有时效中断制度时,都以起诉期限制度与诉讼时效制度的外在特征和区别作为理由。[ 杨秀伟:《行政诉讼不宜适用时效中断》,载中国法院网2004年7月9日。]从实证角度起诉期限与诉讼时效的确存在不同之处,但令人质疑的是为什么行政诉讼法规定起诉期限而不是诉讼时效?

  因此,要深层次的探究为什么行政诉讼起诉期限不能中断,就必须从价值层面考察起诉期限与诉讼时效为何应该存在这些差异的原因。[ 赵美容、石珍:《权利救济之殇:行政诉讼期限起算基点的功能缺失》,载《西南政法大学学报》2011年2月。]“合法性审查说”认为行政讼诉的目的对行政行为进行合法性审查,起诉期限主要解决司法权对行政机关的行政权审查监督时间,它的着重点在审查行为[ 吴佩周:《论行政起诉期限》,载《杭州商学院学报》2003年第1期。],不在保障权益。起诉期限是行政行为不可争辩力的必然要求。[ 赵清林:《论我国行政诉讼起诉期限的立法完善》,载《河南省政法管理干部学院学报》2004年。]与此相反的观点认为行政诉讼的首要目的是解决争议,否则就失去了诉讼制度的价值,[ 郭修江:《行政诉讼法目的之回顾与展望——合法性审查与解决行政争议的对立统一》,载《中国法学会行政法学研究会2005年年会论文集》。]因此起诉期限也应以权利救济为其内核。

  二、行政诉讼设置时效中断制度的必要性

  (一)实践基础

  1、客观上,起诉期限过短

  学界普遍认为三个月的起诉期限太短。[ 应松年《修改行政诉讼法势在必行》]不足以形成需要特别保护的新秩序。[ 柳经纬《关于时效制度的若干理论问题》,该文指出:“我国民事诉讼时效期间为2年,2年的时间是不足以形成需要法律特别保护的新秩序的”,何况行政诉讼只有3个月。]从法律规定层面分析,行政复议的申请期限是60日,行政机关应当自受理申请之日起60内作出行政复议决定,加起来的时间极易超过三个月,意味着,当事人如果不服行政复议决定,将同时丧失司法救济渠道。

  而且,从世界范围的横向比较中看我国行政诉讼法的起诉期限是比较短的。[江必新著:《中国行政诉讼制度之发展》,金城出版社2001年版,第272页。]

  2、主观上,目前的法治状况当事人对行政起诉期限及其法律后果普遍不了解

  主观方面,尽管起诉期限在法律中明文规定,可通过许多途径获知,但以中国目前的普法力度,不能期望当事人像熟知常识一样理所当然地了解起诉期限的具体规定。不少当事人因超过行政起诉期限而导致司法救济无门,这一现象并非个案,甚至他们都强调自己一直在找政府有关部门、一直在走信访的途径,怎么会过诉讼时效。[李京平《勿因信访耽误行政诉讼时效》,载上海法治报,2010年8月30日。]

    中国的目前的法治状况,行政相对人在认为行政行为存在错误时,大部分人会首先采取和行政机关正面交涉、上访等方式,而以行政诉讼作为最后的救济手段。[柳经纬《关于时效制度的若干理论问题》,该文指出:“权利人并不总是首先选择诉讼行使请求权,而是在请求权遭受拒绝才不得已诉诸法院。”更何况是提起行政诉讼。]正契合“司法是社会正义的最后一道防线”。原因很多:首先提起诉讼相对于单纯的上访、交涉等途径,需要额外的费用支出——诉讼费。第二,民告官压力大,行政机关作为一个集体的专业性强于大多数具体的行政相对人,暂不考虑法律以外的因素,就单单诉讼中的专业性问题而言,如政策规定、法律条文、专业鉴定,行政相对人已经处于弱势地位。第三,行政诉讼时效意识缺乏。当行政相对人来反映问题时,多数行政机关会表示积极对所反映的问题进行调查,如果属实将会作处理。[ 马怀德主编:《司法改革与行政诉讼制度的完善——<行政诉讼法>修改建议稿及理由说明书》,中国政法大学出版社2004年版,第277页。]而不愿建议当事人起诉自身或者积极提醒当事人错过起诉期限的后果。因此许多当事人以为自己一直在找行政机关交涉,积极主张权利,不应该超过起诉时效。第四,授益性行政行为侵害相对人权益时,当事人难以及时发现。

  3、起诉期限过短又无中断制度的后果

  其一,由于行政诉讼无时效中断制度,行政机关可以一边承诺解决问题,一边拖延时间直至超过起诉期限,届时,当事人的起诉将不被法院受理,行政行为即便存在错误也可以逃避司法审查。[郝丽娜:《行政诉讼起诉期限中断制度研究》,中国政法大学硕士学位论文,2006年。]

    其二,本应纳入司法审查的行政行为,因错过期限当事人只能诉诸信访渠道,矛盾像雪球一样越滚滚越大。一方面,我国信访法律规定笼统[杨燕伟:《信访制度的法学透视》,中国政法大学硕士学位论文,2004年。],随意性大,处理结果有可能超越法律;另一方面,容易滋长闹访信访情绪,使矛盾扩大化。再者,违反司法最终原则。[王雪梅:《司法最终原则——从行政最终裁决谈起》,载《行政法学研究》,2001年第4期。]

   其三,绝大多数的行政诉讼行为可能涉及到有关民事权利,从而直接或间接决定民事权利。[夏泽安:《完善行政诉讼制度的几点建议》,载江苏法制报,2010年12月30日。]行政救济无门间接导致民事权益丧失,行政诉讼规则直接废除民事诉讼的时效规则。[易军:《行政起诉制度的缺陷与完善》,载《湖北警官学院学报》,2004年06期。]

  (二)理论基础

  1、起诉期限制度/时效制度设立理由

  时效制度存在的理由一般认为有二:一是维护社会秩序的需要,二是方便案件的处理。[柳经纬《关于时效制度的若干理论问题》,载《比较法研究》2004年第5期。]

   秩序与正义价值的权衡。秩序只是一种程序性、附属性价值,如果仅仅为了追求秩序而舍弃其他,那么将丧失秩序存在的价值。[李龙主编:《法理学》,武汉大学出版社,2001年。]而且时效背后隐藏着两种对立的利益,维持现状的既得利益与突破秩序的预期利益。

浅谈民事诉讼中审判监督程序的启动

杨亚新


  审判监督程序作为一种“事后救济”程序,作为一种非通常的诉讼程序,在民事诉讼司法实践中发挥着重要的作用。一般而言,一国法治水平越高,司法越公正,司法权威性越高,所需要设置的司法救济程序的层次就越少。审判监督程序是与我国的法治状况相适应的,就目前而言,它是不可或缺的。但是我国的审判监督程序有诸多不完善或者很不完善之外,本文仅对审判监督程序,即再审程序的启动予以讨论,以期对再审程序的研究有所裨益。
  一、审判监督程序的概念
  审判监督程序是指人民法院、人民检察院或当事人,认为人民法院已经发生既判力效力的判决、裁定及调解协议确有错误而提起或申请再审,由人民法院依法对案件进行审理时所适用的诉讼程序。
  二、人民法院依职权提起再审
  人民法院是国家的审判机关,代表国家行使审判权。人民法院依职权提起再审是法院系统的内部监督。
  根据《民事诉讼法》第177条的规定,人民法院依职权提起再审的实质性条件只有一个,即发现已经发生既判力的判决、裁定确有错误。所谓确有错误,是指裁判结果确实存在不当之处。具体而言,应当包括认定事实不清、认定事实错误和适用法律错误,至于能否包括程序上违法,则值得探讨。从《民事诉讼法》第177条的规定来看,严格地说,裁判确有错误并不能包括程序上违法的内容。但是从审判监督程序的整体意义上看,将程序上违法排除在“确有错误”之外,从逻辑上又有矛盾,这将违背“有错必究”的司法原则。况且程序上违法这一前提经常会导致裁判结果的公正性受到怀疑。当然,尽管《民事诉讼法》第177条使用了“发现”、“确有”这样的词汇,“确有错误”依然只能是一种主观判断,在再审程序起动之前,没有实质上的法律意义。
  三、人民检察院提起抗诉
  人民检察院是国家的法律监督机关,有权对人民法院的民事审判活动进行法律监督。人民检察院依法提起抗诉发动再审程序是其法律监督权的具体体现。
  《民事诉讼法》第185条规定了人民检察院提起抗诉的实质性条件。最高人民检察院对各级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定,上级人民检察院对下级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定,发现有下列情形之一的,有权按审判监督程序提出抗诉:
1、原判决、裁定认定事实的主要证据不足;
2、原判决、裁定适用法律确有错误;
3、人民法院违反法定程序,可能影响案件正确判决、裁定的;
4、审判人员在审理该案件时有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为的。
最高人民检察院于2001年发布的《人民检察院民事行政抗诉案件办案规则》规定,有下列情形之一的,人民检察院应当作出不抗诉决定:申诉人在原审过程中未尽举证责任的;现有证据不足以证明原判决、裁定存在错误或者违法的;足以推翻原判决、裁定的证据属于当事人在诉讼中未提供的新证据的;原判决、裁定认定事实或者适用法律确有错误的,但处理结果对国家利益、社会公共利益和当事人权利义务影响不大的;原审违反法定程序,但未影响案件正确判决、裁定的;不符合法律规定的抗诉条件的其他情形。
  四、当事人申请再审
  已经发生法律效力的判决、裁定或调解协议直接关系到当事人的民事权益,因此,作出该法律文书的程序是否公正、该法律文书的内容是否公正对当事人至关重要。当事人申请再审是其诉权的具体体现。
当事人申请再审应符合相应的形式条件和实质条件。
1、形式条件:当事人申请再审必须符合下列形式条件:(1)提起再审的主体,必须是原审案件中的当事人。只有原审案件中败诉的当事人及其一般继受人,才能提起再审。全部胜诉的当事人无再审利益,不能提起。无诉讼行为能力人的法定代理人可以代为申请再审。(2)提起再审的对象,必须是已经发生既判力效力的判决、裁定或调解协议。(3)提起再审的期限,是在判决、裁定或调解协议发生既判力效力后两年。
2、实质条件:《民事诉讼法》第178、180条集中规定了当事人申请再审的实质性条件,即法定事由。最高人民法院2002年发布的《关于规范人民法院再审立案的若干意见(试行)》对此予以了明确。按照该规定,对终审民事裁判、调解的再审申请,具备下列情形之一的,法院应当裁定再审:(1)有新的证据足以推翻原判决、裁定的。按照最高人民法院的《证据规定》,新的证据是指原审庭审结束后新发现的证据。(2)主要证据不充分或者不具有证明力的。(3)原裁判的主要事实依据被依法变更或撤销的。(4)就同一法律事实或同一法律,存在两个相互矛盾的生效法律文书,再审申请人对后一生效法律文书提出再审申请的。(5)引用法律条文错误或者适用失效、尚未生效法律的。(6)违反法律关于溯及力规定的。(7)调解协议明显违反自愿原则,内容违反法律或者损害国家利益、公共利益和他人利益的。(8)审判程序不合法,影响案件公正裁判的。(9)审判人员在审理案件时索贿受贿、徇私舞弊并导致枉法裁判的。
同时《民事诉讼法》及相关的司法解释对可以申请再审的案件范围作了限制性规定。按照最高人民法院《再审立案意见》以及其他司法解释的规定,法院对下列案件的再审申请不予受理:(1)法院依照督促程序、公示催告程序和破产还债程序审理的案件、法院裁定撤销仲裁裁决和裁定不予执行仲裁裁决的案件和法院判决、调解解除婚姻关系的案件(但当事人就财产分割问题申请再审的除外)申请再审或者提出申诉,法院不予受理。(2)上级法院对经终审法院的上一级法院依照审判监督程序审理后维持原判或者经两级法院依照审判监督程序复查均驳回的申请再是或申诉案件,一般不予受理;但再审申请人或申诉人提出新的理由,且符合再审条件的,应当再审。(3)最高人民法院再审裁判或者复查驳回的案件,再审申请人或申诉人仍不服提出再审申请或申诉的,不予受理。(4)民事损害赔偿案件当事人的再审申请超出原审诉讼请求,或者当事人在原审判决、裁定执行终结前,以物价变动等为由向法院申请再审的,法院应当依法予以驳回。
  此外,最高人民法院还对再审的次数进行了限制,根据相关司法解释:(1)各级法院对本院已经发生法律效力的民事判决、裁定,不论以何种方式启动审判监督程序的,一般只能再审一次。(2)上级法院根据《民事诉讼法》第177条第2款的规定指令下级法院再审的,只能指令再审一次。但上级法院因下级法院违反法定程序而指令再审的除外。(3)对于下级法院已经再审过的民事,上一级法院认为需要再审的,应当依法提审。提审的法院对该案件只能再审一次。(4)同一法院根据《民事诉讼法》第178条的规定,对同一案件只能依照审判监督程序审理一次。“依照审判监督程序审理一次”不包括法院对当事人的再审申请审查后用通知书驳回的情形。


黑龙江省北安市人民法院 杨亚新