关于加强药品组合包装管理的通知

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关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

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财政部、劳动人事部关于国营企业工资改革一九八六年准许列入成本的工资数额和不征收奖金税的通知

财政部 劳动人事部


财政部、劳动人事部关于国营企业工资改革一九八六年准许列入成本的工资数额和不征收奖金税的通知
财政部、劳动人事部



财政部、劳动人事部一九八六年一月以财综字第001号颁发的《关于解决有困难的国营企业一九八五年调整工资标准所需资金来源的通知》中规定:除经批准试行工资总额同上缴税利挂钩浮动办法和实行吨煤工资含量包干和百元产值工资含量包干的部分国营企业外,其他面上企业的
内部工资改革,原则上应从留利中的奖励基金中解决。其中调整工资标准人均每月5元可从一九八六年一月一日起列入成本。这个文件下发后,有些企业反映,由于企业工资改革,奖励基金的相当一部分已用于改革工资,按上述通知执行后,虽然可以腾出一部分奖励基金用于职工奖励,但
是奖金仍然较少,不利于调动和鼓励职工的积极性。为了解决这个问题,特作如下补充规定:
一、为了适当解决企业的实际困难,以利于贯彻落实企业内部经济责任制,调动职工积极性,搞好生产,经国务院决定,从一九八六年一月一日起,将原定面上的企业人均每月5元列入成本,改为7.5元列入成本。这样修改后,增加了列入成本的工资数额,就可以使企业腾出一部分
奖励基金,用于对职工的奖励。企业在使用奖励基金时,要同贯彻落实经济责任制结合起来,体现奖勤罚懒,奖优罚劣,不要平均发放。
二、实行上述办法后,国营企业无论实行何种工资制度,其计征奖金税的标准工资统一按照国家规定准许进入成本的工资等级、工资标准,以企业为单位进行计算。但是,原来规定的企业职工每人月标准工资不足60元的,按60元计算,现改为:企业职工每人月标准工资不足67.
5元的,按67.5元计算。这样修改后,奖金税的免征数额也放宽了。
三、为了照顾部分国营企业一九八五年奖励基金较少的实际困难,仍按财政部、劳动人事部(86)财综字第001号文中规定执行,一九八五年该补没补的要补。一九八六年这部分困难企业也按人均每月7.5元进成本,但国家不再给予补助。



1986年3月25日
我国推行判例法可行性之研究

潘哲锋


判例法主要在英美等普通法国家施行。具体方式是由法院在审判实践中建立“范例”或“法律原则”,在将来出现类似的案件就可以用同样的原则加以处理,这种通过判决建立起来的“范例”即是“判例”。由于判例可以作为将来处理同类案件的依据,所以判例即具有了法律约束力。判例法即可定义为作为判案依据的法律原则和法律规范是在司法实践中对判例的遵循、分析、归纳和解释[1],从中归纳和抽象出来的能成为解决某类案件的法律规范。
英国在世界判例法国家中可谓鼻祖。1066年法国北部诺曼底公爵征服英国,加速了英国的封建化进程,形成了中央集权制的国家政权,对英国的法律制度的发展产生了巨大的影响。其中最大的成果即是促成了普通法这一判例法系统和作为其补充的衡平法的成型。
威廉征服英国后,保留了盎格鲁撒克逊人原有的习惯法。后来,为了克服这种习惯法过于分散的毛病,加强中央集权,于是设立了中央司法机关——王室法院,派出巡回法官定期到各地进行巡回审判。巡回法官在各地审判案件时除遵循王室法令外,主要依据当地的习惯法,只要这些习惯法与王室和贵族的利益不相冲突即可作为判案的依据。巡回法官的审判实践过程即是对各地的习惯法进行调查、选择、剖析和加工的过程。当巡回法官回到伦敦聚会时,通过情况交流和磋商,彼此承认对方的判决可以作为以后审判同类案件的依据,在全国推行。这样通过长期的审判实践,以判例的形式把分散在全国各地的习惯法逐步统一起来。大约公元13世纪就形成了在全英国适用的习惯法即普通法。
普通法是一种判例法,普通法的规范和原则都包含于大量的判例之中。所以在它形成后为了便于法官判案时利用和学习者的学习,法学家们对这些大量的判例中所包含的习惯法原则和规范加以整理、编纂、归纳和注释,出现了许多权威法学著作。如1186年格兰威尔的《英国的法律与习惯论》,1250年布拉克顿的《英国的法律与习惯》,利特尔顿的《土地法论》。这些中世纪产生的权威著作被视为英国的法律渊源之一,具有普遍约束力,成为法院的办案依据。
由于普通法的诉讼程式较刻板僵化,不适合审判实践的客观需求,于是就产生了对普通法起补充作用的具有英国特色的衡平法。公元14世纪时专门设立了衡平法院。中世纪,英国产生和发展了由国家立法机关制定的成文法,但仅居于次要地位。进入现代后,英国成文法的比重和作用显著上升而判例法的比重和作用显著下降。尽管成文法比重日趋上升,但英国法仍然基本上是判例型的。因为一方面判例法仍然占据着英国法的某些领域,法官仍可通过判例来发展法;另一方面,英国的法官和法学家仍保有很深的传统观念,认为成文法再多,只有通过法官在具体案件中运用和解释后,才能真正进入英国法的体系。甚至法官宁愿引用经过其他法官适用制定法的判例,而不愿直接引用条文法。[2]
从以上可以看到英国法律的基本特点:一、判例法是英国法律的主要渊源。英国法律主要由判例法构成,成文法在整个法律体系中只起到对判例法的补充、解释的作用。虽然成文法的比重在不断上升,但英国法如没有判例法就不成体系;而没有成文法,则其体系依然可以独立存在。二、遵循先例原则。遵循先例是判例法制度的一个基本原则,是判例法的基础。遵循先例原则即是以前判决中的法律原则对以后同类案件具有约束力。具体表现为:高级法院的判决对下级法院处理同类案件有约束力;同一法院的判决对以后的同类案件具有约束力。遵循先例原则保证着英国法的统一性和稳定性。
我国是典型的成文法国家,自中国法产生时起就一直重视成文法的立法工作。在春秋战国时期便出现了郑国子产铸刑鼎,邓析编竹刑。秦统一全国后更是全面采用成文法主义的法家理论。以后朝代的更迭并没有改变秦所建立的法律体制,中国从此走上了成文法化国家的道路。
中国虽然自始采用成文法,但在成文法施行的过程中并没有完全抛弃判例。相反,从商周时期开始,就明确认可判例的法律效力,并在实践活动中加以应用。据史料记载在商代即有比照先例予以处罚的情况,及至春秋战国时代,判例对司法审判活动已经产生了比较积极的影响。进入秦汉时代由于审判组织和诉讼程序的完善,判例法正式出现。秦代出现的廷行事及汉代的春秋决狱和决事比即是这一时期中国判例法实施的主要形式。
自秦汉后,判例法在各朝代的司法实践中均得到了普遍的应用。最具有代表性的是宋代出现的对审判有指导意义的判例编纂成集的立法活动——编例。如《熙宁法寺断例》、《元符刑名断例》等案例汇编即是。进入南宋后,判例的地位急剧上升,编例活动频繁,先后形成了《绍兴刑名疑难断例》、《乾道新编特旨断例》、《开禧刑名断例》等,编例成为南宋的判例法。孝宗时甚至出现“法令虽具,然吏一切以例从事,法当然而无例,则事皆泥而不行”及贪官污吏“隐例以坏法,贿赂既行,乃为具例”等怪现象。宋代还出现了一种与判例性质相似的法律形式即“批状指挥”。在一定条件下,下级官署可以引用“以降指挥”办理类似公事,以前案例作为后案的样板,前案就是判例。南宋秦桧时达到“续降指挥无虑数千,抵牾难以考据”的程度。孝宗时,经整理筛选的指挥正式被编入《乾道赦令格式》于乾道八年颁布,与赦令并立。
近代的北洋政府把判例作为重要的法律渊源,使之成为审判案件的重要依据,既补充了成文法的“未备”又便于发挥成文法所不易发挥的作用。据不完全统计,1912年至1927年北洋政府大理院汇编的判例就有三千九百多件。南京国民政府的法律体系包括成文法和例(判例和解释例)两大部分。除了成文法《六大全书》,;例就是南京国民政府重要的法律渊源,是成文法的重要补充,甚至可以对成文法加以引申或进行实质意义上的修正。可见,判例在南京国民政府的法律体系中处于相当重要的地位。[3]
当代,我国十分重视成文法的立法工作,从1949年建国至今颁行了大量的成文法,对我国司法体制的建立产生了巨大的推动作用。改革开放以来,我国的立法活动更加活跃和频繁。但是进几年来由于改革开放和经济体制转型,成文法的施行遇到了大量的问题。
(一)大量的新情况、新问题的不断出现,使立法相对滞后,不能满足审判实践的需要。
改革开放后,特别是中国加入WTO以后,各级法院都曾遇到或将遇到各类新型案件。按照现行的法律法规及司法解释根本无法解决,而立法活动或现行法律的修正工作无法即时跟进,造成法院在审理案件时无所适从。最近报载,广西横县地方税务局为了挽救该局的一名职工向全国税务系统发动了捐款。这笔捐款在该职工医治无效死亡之后还有节余,于是围绕这笔剩余捐款就产生了归属问题。我国对此并无法律规定能够适用,因此导致了两级法院审判结果截然相反的尴尬局面。
(二)成文法法条及有关的司法解释有许多模糊不清的概念
我国有些法律条文的语言表达无法达到立法本身的意图,而且相当一部分存在歧义,容易使人有许多理解和解释,在审判实践中各级法院的理解也不一致。有些弹性较大的语言越解释越迷糊,诸如正当理由、显失公平等等,这尤其需要判例来为它作注解。
(三)成文法存在立法上的空白和漏洞
成文法在立法时除了对现有的违法犯罪现象作出解释和确立惩罚规则外,还要对许多未来可能发生和出现的犯罪活动和犯罪现象作出预测。但是立法不可能事无巨细面面俱到,对未来犯罪的预测也不可能是全面的。于是,随着时间的推移,成文法上的空白和漏洞逐渐暴露,不法分子钻了法律空子却无法用法律手段予以惩处。
判例法在英美法系国家的实施有着相当成功的经验,我国施行判例法同样有着悠久的历史。因此,汲取英美法系国家和我国历史上的成功经验,在我国发展判例法,克服现行成文法的缺陷,前景是十分广阔的,其意义也十分深远。
首先,判例法在我国的发展有十分良好的机遇。判例法在我国法制史上有着很深的渊源。虽然判例法是英美等资本主义国家普遍的法律渊源,但是现今英美法系国家也在加强成文法的立法工作;普遍适用成文法的大陆法系国家也在尝试创制判例。英美法系和大陆法系正在日渐靠拢,逐步融合。这样的世界潮流给我国发展判例法作为成文法的补充提供了一个极好的契机。在改革开放和实行市场经济的前提下,更无须陷入姓资姓社的泥潭。
其次,判例法在我国的实行已具雏形,并且取得了较好的效果。最高人民法院主办的《最高人民法院公报》除了公布最高人民法院文件、司法解释外,自1985年创刊2001年,还公布了368个案例,涉及刑事案件115件,民事案件(包括经济、知识产权、海商事等)共209件,行政及国家赔偿案件31件,执行案件13件[4]。这些典型案件叙事清晰,分析精辟,说理充分,适用法律准确,给各级法院审理同类案件提供了模本。这些案例的公布另一方面也给普通民众打开了了解法律的大门,有助于对成文法法律条文的理解,“可为”与“不可为”“罪”与“非罪”的概念在人们的心目中更加清晰。这对维护社会稳定的作用极大。
第三,案例法与成文法并行有助于弥补成文法中存在的缺陷,同时对后继立法有很大的参考价值。立法(包括司法解释)具有滞后性,无法对未来可能出现的违法犯罪现象作出预测,立法本身具有的局限性在任何时候都无法克服。随着社会的发展,成文法的漏洞便会暴露,于是便会出现针对这类漏洞的“定向犯罪”。如果单纯依靠成文法,那么在很长一段时间内这类犯罪无法遏止。在这种情况下,如果通过对这类犯罪的权威审判,从中引申出法律原则和判案规则(法官立法问题不在本文讨论范围),指导各级法院审判同类案件,那对此类犯罪的制止会起到立竿见影的效果。这样,判例不仅弥补了成文法和司法解释中存在的漏洞,也给后继立法提供了立法参考。
第四,成文法与判例法的并行有助于我国法官的素质的提高。我国由于是严格执行成文法,法院审理案件也是按既定条文行事,审判基本上是用法律条文去套案件。如此,裁判文书往往千篇一律,僵硬呆板,缺乏严谨的逻辑推理和详尽的法理分析[4]。在英美法系国家,法官的裁判文书往往像一篇学术论文,充满了严谨的逻辑推理和法理分析,对诉讼双方都能起到有效的推动作用,同时也起到很好的法制宣传作用。因为法官们需要从原先的判例中抽象出理论依据和法律原则,这就需要法官有极深厚的法学理论功底和实践经验,平庸的法律工作者根本无法胜任法官的职业。
综合以上的分析,判例法在我国与成文法的并行,不仅有助于弥补现行立法上的空白和漏洞,能够随时捕捉出现的新情况和新问题,迅速进行法理分析,抽象出法律原则和规则,指导审判工作,为立法工作提供重要的参考;对我国法官的理论素养提出了更高的要求,有助于法官整体素质的提高,对司法体制的改革也能起到推动作用,而且能够把抽象的法律概念具体化,明确表达立法者的立法意图,便于人民大众的理解和遵守,对维持社会的稳定具有积极的作用。所以,在我国实行成文法与判例法并行的制度是可行的,作用也是积极的,明显的。

浙江省天台县 潘哲锋



参考资料:
[1]《试论判例法的适用方法》 刘静

[2]《外国法制史》(自考版) 由嵘、胡大展主编 北京大学出版社出版
第七章、第十一章、第十六章
[3]《中国法制史》(自考版) 叶孝信主编 北京大学出版社出版
第四章、第五章、第八章、第十五章、第十六章
[4]《独具中国特色的“判例”》 姜联润 人民法院报 2002.3.15