《医疗器械产品临床试用暂行规定》

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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



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国家发展改革委关于加快国家高技术产业基地发展的指导意见

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于加快国家高技术产业基地发展的指导意见

发改高技[2009]3211号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委:
为深入贯彻落实科学发展观,充分发挥高新技术在产业结构优化升级中的带动促进作用,加快培育形成一批创新能力突出、产业链完善、产业特色鲜明的高技术产业基地,推进创新型国家建设,特制定如下指导意见:
一、国家高技术产业基地的内涵
(一)国家高技术产业基地是指在信息、生物、航空航天、新材料、新能源、海洋等高技术产业领域,经国家发展改革委认定的,对高技术产业发展和区域经济发展具有支撑、示范和带动功能的特色高技术产业集聚区。
(二)国家高技术产业基地包括专业性国家高技术产业基地和综合性国家高技术产业基地。专业性国家高技术产业基地是指基地内多数企业的生产和服务集中于高技术产业的某一特定领域,具有专业化的特征;综合性国家高技术产业基地是指基地同时在高技术产业的多个领域具有国内领先的技术优势并已形成了产业集聚。
二、充分认识加快国家高技术产业基地发展的重要意义
(一)加快国家高技术产业基地发展是在新的历史条件下提升高技术产业国际竞争力、壮大产业规模的迫切需要。随着世界经济进入调整期,各国竞相加快发展生物、新能源、新材料、信息、航空航天等战略性新兴产业,各国之间围绕技术、资金、人才等的争夺更加激烈。同时,我国国内经济发展正处于调整经济结构和转变发展方式的关键时期。面对新形势,我国必须加快发展国家高技术产业基地,进一步营造良好的局部优化环境,努力向上下游延伸,更大范围、更深层次地参与国际分工与合作,提升我国高技术产业国际竞争力,抢占国际竞争制高点。
(二)加快国家高技术产业基地发展是辐射带动区域经济发展的客观要求。近年来,我国区域经济快速发展,但存在区域间发展不协调、产业结构层次较低等问题。加快发展国家高技术产业基地,能够进一步发挥东部地区人才、技术优势,整合区域科技资源,完善区域创新体系,着力推进科技进步和自主创新,促进东部地区产业结构升级和转型;能够发挥中西部地区的资源优势和东北等老工业基地技术、人才相对集中的特点,培育具有鲜明地域特色和比较优势的特色产业,积极承接国内外产业转移,促进西部大开发、中部崛起战略的实施和东北等老工业基地振兴。
(三)加快国家高技术产业基地发展是面向未来产业发展方向,培育战略性新兴产业的重要举措。加快培育新兴产业,形成新的经济增长引擎,是世界经济从根本上走出金融危机影响的必然要求,是我国应对未来竞争、实现长远可持续发展的必然选择。当前,我国生物、新能源、新材料、信息、航空航天等新兴产业发展迅速,已经形成了一批集聚区,但与发达国家相比还存在很大差距,特别是在创新条件、投融资等发展环境方面还不完善。迫切需要加大力度,进一步促进知识、技术、人才等在区域内集中,加快科技成果转化为现实生产力,积极培育一批新兴高技术企业,努力抢占未来竞争的制高点,使我国经济发展上水平、有后劲、可持续。
三、加快国家高技术产业基地发展的指导思想、主要原则和发展目标
(一)加快国家高技术产业基地发展的指导思想是以科学发展观为指导,以发展特色高技术产业为目标,以提升自主创新能力、推动科技成果转化、促进高技术产业集群化发展为重点,在发挥市场配置资源的基础性作用的同时,通过宏观引导,实施政策倾斜,创新体制机制,将发展高技术产业基地与发挥区域比较优势相结合,与产业结构调整、培育战略性新兴产业相结合,促进高技术企业、资金、技术、人才等资源向高技术产业基地集中,努力形成一批创新能力强、产业配套完备、各具特色的高技术产业集群。
(二)加快国家高技术产业基地发展的主要原则是突出特色、科学规划,促进集聚、创新发展,优化环境、加强引导。
突出特色、科学规划。围绕国家高技术产业发展规划,根据区域的技术优势、产业基础、人力资源等条件,明确高技术产业基地布局,建设具有鲜明特色的高技术产业基地。
促进集聚、创新发展。以特色优势资源、现有龙头企业等为依托,坚持以点带线、以线带面,加强产业链条的培育和建设,促进产业集聚。把提高自主创新能力作为高技术产业基地发展的主线,推进产学研合作,引导企业加强原始创新、集成创新和引进技术消化吸收再创新。
优化环境、加强引导。充分发挥市场配置资源的基础性作用,加强政府扶持引导,着力营造有利于激励企业自主创新、有利于产业链构建、有利于产业集聚发展的体制政策法制环境,促进高技术产业基地的形成和发展。
(三)加快国家高技术产业基地发展的目标,是力争经过10年左右的发展,在信息、生物、航空航天、新材料、新能源、海洋等高技术产业领域,形成百个左右产业特色鲜明、创新能力强、产业链完善、产值规模超过千亿元的专业性国家高技术产业基地,在此基础上形成若干具有国际先进水平的综合性国家高技术产业基地,使国家高技术产业基地产值占全国高技术产业总产值的比重大幅度提高,形成我国高技术产业发展的重要载体,成为产业结构升级和区域经济发展的重要引擎。
四、加快国家高技术产业基地发展的主要任务
(一)建立产学研结合的技术创新体系,增强自主创新能力。大幅度增加基地研究开发投入,使研究开发投入占基地生产总值的比例、高新技术产品产值占全部产品产值的比例、研究开发和工程技术人员占全部就业人员的比例等显著高于其他区域。整合和优化配置资源,建设开放式公共服务平台,建立健全知识产权保护体系,建立以企业为主体、市场为导向、产学研结合的技术创新体系。
(二)加强特色产业链条建设,提高产业配套能力。促进高技术企业、资金、技术、人才等资源向基地集中,有效提高资源利用率和降低创新创业成本。结合区域比较优势和资源优势,延伸产业链条,提高产业配套能力,积极促进优势特色高技术产业发展,壮大高技术产业基地规模。
(三)提升产业层次,促进产业结构优化升级。支持基地吸引高端创新领军人才,大力发展高端产业。加快培育一批具有自主知识产权和国际竞争力的跨国经营龙头企业,积极推动创新型中小企业发展。引导高技术制造业向中西部地区基地转移。
(四)促进国际合作,提高国际化发展水平。支持基地在新一轮国际产业转移中大力吸引跨国公司投资,提高利用外资的质量和水平。抓住全球服务外包发展机遇,加快基地信息技术外包服务、生物医药外包服务发展。
(五)建立符合高技术产业发展规律的运行机制。积极推进体制创新,建立精简高效的管理体制。大力推动中介机构发展和行业协会建设,积极发展技术专利代理和鉴定机构、创业投资机构、信息与咨询公司、会计事务所、法律事务所等专业性服务机构。
(六)增强对高技术产业发展的辐射带动作用。充分发挥基地的技术创新优势和集聚作用,加强重大技术的研发和产业化,积极推广基地成功经验,加强基地辐射区建设,带动全国高技术产业迈上新台阶。
五、加大力度支持国家高技术产业基地发展
(一)加大政府引导力度。国家高技术产业基地所在地人民政府要根据地方财力和实际情况,研究设立专项资金对基地建设给予支持,协调办理基地及基地内建设项目的土地、环保等相关手续。国家发展改革委对国家高技术产业基地创新能力基础设施、公共服务条件、产业化等项目建设择优给予一定资金补助。
(二)加快发展创业投资。国家发展改革委和财政部产业技术研发资金创业投资试点将重点扶持符合条件的国家高技术产业基地企业,特别是通过政府引导、社会参与的方式,支持国家高技术产业基地设立行业性创业投资基金,引导并带动民间资金支持高技术企业发展。
(三)支持企业利用资本市场融资。优先支持国家高技术产业基地符合条件的企业在国内主板、中小企业板和创业板上市融资。支持国家高技术产业基地内符合条件的企业发行企业债券。开展国家高技术产业基地内具备条件的企业进入证券公司代办系统进行股份转让试点工作。支持金融机构在国家高技术产业基地实施金融创新试点,建立和健全中小高技术企业投融资担保体系,发挥金融机构对国家高技术产业基地建设的支持作用。
(四)鼓励产学研结合。充分利用产学研联盟等各种有效机制,推动国家高技术产业基地与高等院校和科研院所建立紧密的合作关系。鼓励高校、科研机构在国家高技术产业基地建立分支机构。
(五)加强公共服务平台和创新基础能力建设。支持依托基地服务商、骨干企业或产业联盟等形式,建设公共技术研发平台、检测试验平台、技术转移机构等公共服务平台。支持基地建设工程研究中心、工程实验室、企业技术中心等创新基础能力。
(六)加强人才培养和引进。加强高素质技术和管理人才培养。鼓励本地区、国内乃至世界的优秀人才进入国家高技术产业基地投资兴办企业。完善人才使用激励机制,创造优良的工作环境、创业环境和生活环境。
(七)加强国际交流与合作。推动国家高技术产业基地参与国家发展改革委与有关国家政府及大型跨国公司间的合作计划。鼓励跨国公司在高技术产业基地设立地区总部、研发中心、采购中心、培训中心。鼓励外资企业技术创新,增强配套能力,延伸产业链。鼓励基地企业到境外投资建设生产基地和设立研发中心。
(八)支持省级高技术产业基地发展。鼓励有条件的地区建设省级专业性高技术产业基地。对满足国家高技术产业基地条件的,经评估认定可以升级为国家高技术产业基地。
六、加强国家高技术产业基地管理
(一)完善管理体制。国家高技术产业基地的认定、考核和宏观指导工作,由国家发展改革委负责。基地所在省、自治区、直辖市、计划单列市发展改革委依据基地发展规划,负责对基地建设和发展的具体指导和协调工作。基地所在城市应因地制宜地设立相应机构,负责日常管理和服务工作。
(二)国家高技术产业基地的申报与认定。申报国家高技术产业基地,由申报城市所在省级发展改革委组织编制规划并经省级人民政府同意后向国家发展改革委提出申请。国家发展改革委组织经济、技术等方面的专家对申报的国家高技术产业基地的功能定位、产业总规模、集聚程度、增长速度、创新能力、国际化程度、发展环境、发展目标、发展潜力、地方政府扶持措施等进行评估。评估通过后,国家发展改革委批准认定为国家高技术产业基地。
(三)国家高技术产业基地的考核。省市发改委要定期(每一年度)将基地发展状况(包括生产总产值、增加值、进出口、研究与开发投入、申请和授权的专利数量等指标)报国家发展改革委。国家发展改革委组织专家对国家高技术产业基地进行定期考核,考核结果将和国家对基地的扶持力度挂钩并向社会公布,具体办法另行制订。





国家发展改革委

二〇〇九年十二月十六日




主题词:高技术 产业 基地 发展 意见


车辆购置附加费分成资金使用管理暂行办法

财政部 交通部


车辆购置附加费分成资金使用管理暂行办法
1997年5月31日,财政部 交通部


根据财政部《关于印发〈车辆购置附加费管理办法〉的通知》(财工字〔1996〕440号)的规定制定。

第一条 为加强车辆购置附加费(以下简称车购费)分成资金管理工作,根据财政部发布的《车辆购置附加费管理办法》(财工字〔1996〕440号)第七条规定,特制定本办法。
第二条 分成资金是指按车购费征收总额的一定比例返还给省级交通部门,按照国家规定安排使用的专项资金。分成资金根据当年车购费实际征收数(扣除协征费、利息收入)确定。
第三条 分成资金比例的确定原则
(一)既不影响国家宏观调控能力的发挥,同时又有利于调动各地交通部门征收工作积极性。
(二)适当照顾中西部地区及公路交通基础设施欠发达地区。
(三)年度全国综合分成比例由交通部报财政部确定,各省(区、市)具体分成比例在财政部核定的综合分成比例范围内,由交通部核定并报财政部备案。为保证征管工作和分成资金使用安排的稳定性,对确定的分成比例可一定几年不变。
(四)对于车购费征收管理工作取得较好成绩的单位,交通部可在分成资金预算规模内,根据情况给予适当奖励,奖励的分成资金用于交通部核定的公路、场站建设项目。
第四条 分成资金的使用原则
(一)分成资金仅限于省(区、市)交通厅(局)、天津、上海市市政工程局和有关计划单列市交通局(以下简称使用单位)按经核准的分成资金支出预算使用,不得再向其他任何单位分成。
(二)分成资金由规定的各使用单位统一安排,优先保障各级车购费征管机构经费开支的需要(车购费征管经费管理办法另行制定)。其余的分成资金应主要用于公路建设项目,适当安排场站建设项目。
(三)分成资金必须专款专用,不得挪作他用。分成资金结余可结转下年度继续使用。
(四)分成资金用于基本建设支出部分,应纳入地方基本建设投资规模。
第五条 分成资金使用范围
(一)征管经费。包括人员经费、公用经费、专项经费、专项建设费及车购费征管人员其它必要的开支。
(二)国道主干线、省道主干线的公路建设项目。
(三)公用汽车客货场、站设施建设。
(四)重要经济干线公路。
第六条 按照国务院国发〔1996〕29号文件规定,车购费作为政府性基金已纳入中央财政预算管理,车购费分成资金用于固定资产投资的,作为国家对车购费使用单位的国家资本金投入,相应增加使用单位的国家资本金;用于征管机构经费支出的,报经财政部批准后予以核销。
第七条 预决算管理
分成资金的使用实行预、决算审批制度。各使用单位应于每年11月25日前向交通部上报下年度预算,交通部应于每年12月10日前按规定汇总编制下年度分成资金支出预算,报经财政部批准后由交通部负责组织实施。交通部批复各省(区、市)的年度分成资金使用计划应抄送财政部驻使用单位所在地的财政监察专员办事处。
年度终了后45天内各使用单位应向交通部报送分成资金使用年度决算报表。交通部于年度终了后3个月内向财政部报送分成资金使用年度决算报表,由财政部审批。预、决算报表格式附后。
第八条 各使用单位应严格执行国家有关车购费分成资金管理的规定,对违反本规定使用分成资金的,按照国家有关规定严肃处理。
第九条 分成资金使用的日常财政监督管理工作由财政部驻各省、自治区、直辖市及计划单列市财政监察专员办事处负责。
第十条 本办法自1997年1月1日起执行并由财政部商交通部负责解释。