关于加强中药饮片生产监督管理的通知

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关于加强中药饮片生产监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药饮片生产监督管理的通知

国食药监办[2008]42号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强中药饮片生产质量管理,国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安〔2004〕514号),要求“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作,进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、自2008年1月1日起,未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位(药品生产企业、医疗机构)必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质(批发)的药品经营企业购进饮片。

  二、使用单位从经营企业购进中药饮片的,必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。
  经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片,可以继续销售使用。

  三、凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业,必须严格按照工艺规程自行炮制生产,且只能生产销售认证范围内的品种。

  四、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位,按照《药品管理法》第七十四条查处。

  五、各地药品监督管理部门应严格执行上述规定。执行过程中如有问题,应及时上报。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年二月一日


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国务院关于2009年度国家科学技术奖励的决定

国务院


国务院关于2009年度国家科学技术奖励的决定

国发〔2010〕3号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

为全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神,深入贯彻落实科学发展观,大力实施科教兴国战略和人才强国战略,推进科学技术的自主创新,国务院决定,对为我国科学技术进步、经济社会发展、国防现代化建设做出突出贡献的科学技术人员和组织给予奖励。

根据《国家科学技术奖励条例》的规定,经国家科学技术奖励评审委员会评审、国家科学技术奖励委员会审定和科技部审核,国务院批准并报请国家主席胡锦涛签署,授予谷超豪、孙家栋2位院士2009年度国家最高科学技术奖;国务院批准,授予“《中国植物志》的编研”国家自然科学奖一等奖,授予“太阳磁场结构和演化研究”等27项成果国家自然科学奖二等奖,授予“海洋特征寡糖的制备技术(糖库构建)与应用开发”等2项成果国家技术发明奖一等奖,授予“超细耐磨钛酸盐纤维制备新技术及其应用”等53项成果国家技术发明奖二等奖,授予“绕月探测工程”等3项成果国家科学技术进步奖特等奖,授予“超高压直流输电重大成套技术装备开发及产业化”等17项成果国家科学技术进步奖一等奖,授予“北方粳型优质超级稻新品种培育与示范推广”等262项成果国家科学技术进步奖二等奖,授予美国物理学家沈元壤等7名外国专家中华人民共和国国际科学技术合作奖。

全国科学技术工作者要向谷超豪院士、孙家栋院士及全体获奖者学习,继续发扬团结协作、顽强拼搏、奋力攀登、开拓创新、爱国奉献的精神,坚定不移地走中国特色自主创新道路,提高自主创新能力,培育战略性新兴产业,为建设创新型国家、促进科学发展做出更大贡献。

国务院

二○一○年一月七日

关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部


关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知


国食药监安[2006]230号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),公安厅(局),卫生厅(局):

  依据《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将戒毒治疗中麻醉药品和精神药品使用管理的有关规定通知如下:

  一、戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的申请与购买
  (一)申请人(医疗机构或戒毒机构)开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液(10ml/支,麻醉药品)时,应当按照国务院卫生主管部门下发的关于《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称“印鉴卡”)管理规定》(卫医发〔2005〕421号)申请办理“印鉴卡”。
  公安部门设置的戒毒机构申办“印鉴卡”(戒毒治疗使用)的规定由国务院公安部门会同国务院卫生主管部门另行制定。
  (二)申请人开展戒毒治疗业务,应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业(以下简称区域性批发企业)购买美沙酮口服溶液;经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业(以下简称全国性批发企业)或其他单位购买美沙酮口服溶液。
  申请人购买美沙酮口服溶液时,应当出示以下证明文件:
  1.印鉴卡。
  2.加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  3.卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
  4.单位介绍信和经办人身份证明文件。
  销售单位应当仔细核实内容以及有关印鉴,审查无误后方可售予美沙酮口服溶液。
  (三)申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时,应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买,购买时出示以下证明文件:
  1.加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  2.卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
  3.法人委托书(注明经办人身份证号码)。
  4.单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件)。
销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴,审核无误后方可售予第二类精神药品。
  (四)申请人使用麻醉药品和精神药品的不得自行提货。
  (五)申请人购买麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

  二、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理
  (一)美沙酮口服溶液的配制
  1.开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液(规格:1mg/ml,5000ml/瓶)。
  2.申请配制美沙酮口服溶液的配制单位应按照国家食品药品监督管理局制定的注册标准(WS1-(X-514)-2003Z)进行配制。
  3.申请配制美沙酮口服溶液,申请人(医疗机构或药品生产企业)应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写申请表(附件1),并报送有关资料(附件2)。
  4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人关于美沙酮口服溶液的配制申请后,对申报资料不全的应当在5日内一次告知申请人需补正的全部资料,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求全部补正资料的应当在5日内予以受理。
  5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理申请后应在10日内完成现场考核,考核合格后于5日内下达同意开展《美沙酮口服溶液试制批件》(附件3),同时为申请人办理试制用美沙酮原料药的调拨手续,并通知当地药品检验所进行检验。
  6.接到检验通知的药品检验所,应当在40日内完成连续3批样品的检验,出具药品检验报告,报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对收到的药品检验报告进行审查,合格的,5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》(附件4)。
  8.《制备美沙酮口服溶液备案批件》有效期为3年,有效期届满需要继续配制的,申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请,并报送有关资料(附件2)。
  9.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理再次备案申请后30日内做出备案是否批准决定。准予备案的应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《制备美沙酮口服溶液备案批件》,不予备案的应当书面说明理由。
  (二)美沙酮口服溶液的购用
  1.药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。
  2.药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以
下证明文件:
  (1)印鉴卡。
  (2)加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  (3)卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。
美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴,审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。
  (三)美沙酮口服溶液的安全管理
  1.美沙酮口服溶液配制单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家食品药品监督管理局、铁道部、交通部、民航总局联合下发的《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安〔2005〕660号)的规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领运输证明。
  2.美沙酮口服溶液配制单位应当建立药物维持治疗机构供药档案,内容包括“印鉴卡”、美沙酮口服溶液采购明细等。
  3.美沙酮口服溶液配制单位可以通过道路或铁路行李车将药品送到药物维持治疗机构,在药物维持治疗机构现场检查验收。药物维持治疗机构不得自行提货。
美沙酮口服溶液配制单位如果通过道路运送药品,应当采用封闭车辆,由专人负责押运,运输中途不得停车过夜。如采用铁路行李车运输,应当包装坚固,防止溶液泄漏。
  4.药物维持治疗机构使用、储存美沙酮口服溶液应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》关于麻醉药品使用、储存的规定。

  三、本规定自印发之日起施行。以往发布的戒毒治疗中麻醉药品和精神药品管理问题的规定与本规定不符的,以本规定为准。


  附件:1.配制美沙酮口服溶液申请表
     2.配制美沙酮口服溶液申报资料
     3.美沙酮口服溶液试制批件
     4.制备美沙酮口服溶液备案批件

      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部
                   二○○六年五月三十一日