北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。
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湖南省实施《城市绿化条例》办法

湖南省人民政府


湖南省实施《城市绿化条例》办法
湖南省人民政府



《湖南省实施〈城市绿化条例〉办法》已经1998年5月13日省人民政府第13次常务会议讨论通过,现予发布施行。

第一章 总 则
第一条 根据国务院《城市绿化条例》(以下简称《条例》)的规定,结合本省实际,制定本实施办法。
第二条 本实施办法适用于本省城市规划区内种植、养护树木花草等城市绿化的规划、建设、保护和管理。
第三条 城市人民政府应当把城市绿化纳入城市建设规划和国民经济、社会发展计划,并按照国家有关产业政策的规定,制定相应的措施,改善生态环境,美化生活环境。
第四条 省绿化委员会统一组织领导全省城乡绿化工作。
省建设行政主管部门主管全省城市绿化工作。城市人民政府城市绿化行政主管部门(以下简称城市绿化行政主管部门)主管城市规划区的绿化工作。
在城市规划区内,有关法律、法规规定由林业行政主管部门等管理的绿化工作,依照有关法律、法规执行。
第五条 各机关、团体、部队和企业、事业单位应当根据国家有关规定,结合本单位实际,制定绿化规划并组织实施,创建园林式单位。
第六条 城市中的单位和有劳动能力的公民,应当依照国家和省的规定履行植树和其他绿化义务。
任何单位和个人都有权制止、检举侵占绿地、损害树木花草设施的行为。
第七条 对在城市绿化建设和保护工作中作出显著成绩的单位和个人,由城市人民政府或者城市绿化行政主管部门给予表彰、奖励。

第二章 规划和建设
第八条 城市人民政府应当组织城市绿化行政主管部门和城市规划行政主管部门等共同编制城市绿化规划。城市绿化规划按有关程序批准后,由城市绿化行政主管部门组织实施。
第九条 城市绿化规划应当包括下列内容:
(一)规划依据、指导思想、原则和发展目标;
(二)规划年限和范围;
(三)绿化指标;
(四)各类绿地规划;
(五)树种育苗规划;
(六)绿化近期建设规划;
(七)绿化规划的实施措施。
第十条 编制城市绿化规划,按以下标准执行:
(一)人均公共绿地面积不低于7平方米;
(二)城市新建区绿地率不低于总用地面积的30%,旧城区改造后绿地率不低于总用地面积的25%;
(三)城市苗圃用地不低于城市建成区总面积的2%;
(四)城市内河、湖泊及铁路旁的防护林带宽度不少于30米;
(五)公共绿地中绿化用地比率按建设部《公园设计规范》执行。
第十一条 城市绿化规划,必须报本级人民政府批准。其中建制镇的规划区绿化规划,报县级人民政府批准。
第十二条 经批准的城市绿化规划不得擅自变更;确需调整变更的,必须报原批准机关批准,并按照绿地总面积不得减少,分布更为合理、科学的原则进行。
第十三条 城市绿化工程的设计,应当委托具有相应资格证书的设计单位承担。
工程建设项目的附属绿化工程设计方案和变更原有绿化工程设计方案,按照基本建设程序审批。审批时,必须有城市绿化行政主管部门参加审查。
城市古典名园的修复方案和20公顷以上公共绿地、居住区绿地、风景林地的设计方案,必须报省建设行政主管部门审批;干道绿化和20公顷以下公共绿地、居住区绿地、风景林地的绿化工程设计方案,必须按照有关规定报市、县城市绿化行政主管部门审批。
经批准的城市绿化工程设计方案不得擅自更改,确需更改时,必须经原批准机关批准。
第十四条 城市绿化建设必须按照批准的规划和设计方案进行。城市公共绿地、居住区绿地和风景林地的建设应以植物造景为主;江河湖岸的重点地段应当逐步建成河滨、湖滨公园,完善游憩设施;街道绿化应当注重遮荫滞尘、减弱噪声、装饰街景、美化市容。
第十五条 城市的公共绿地、生产绿地、防护绿地和风景林地,由城市绿化行政主管部门负责组织建设;单位附属绿地,由该单位负责建设;现有居住区的绿地,由居住区管理机构负责建设;新建、扩建、改建的居住区的绿地,由建设单位负责建设。
城市绿化行政主管部门对各单位的绿地建设应当进行监督检查,并给予技术指导。
第十六条 城市绿化工程的施工,应当由持有相应资格证书的单位承担。
工程项目的配套绿化应当与主体工程同时设计、同时施工,在主体工程建成后的第一个绿化季节内完成。
第十七条 城市新建、扩建、改建工程项目和开发住宅区项目,建设单位必须根据有关绿化规划和工程定额标准,在基本建设总投资中安排配套绿化资金,用于本单位配套绿化建设。安排配套绿化资金按照国家和省有关规定执行。
城市新建、改建、扩建工程项目的配套绿化用地面积,因特殊条件限制达不到规定标准的,经城市绿化行政主管部门审定后,将所缺面积的绿化资金交城市绿化行政主管部门安排异地绿化建设。
第十八条 对城市绿化工程设计、施工单位实行资质审定、审查制度。本省城市绿化工程设计、施工单位的资质等级审定和外省来湘从事绿化工程设计、施工单位的资质审查,按权限由城市绿化行政主管部门或者上级建设行政主管部门负责。

第三章 保护和管理
第十九条 城市绿地的保护和管理,实行分工负责制:
(一)公共绿地、防护绿地、风景林地、行道树及干道绿化带,由城市绿化行政主管部门负责;
(二)单位自建的公园和单位附属绿地,由该单位负责;
(三)居住区绿地,由居住区的物业管理机构或者其所在地城市绿化行政主管部门确定的单位负责;
(四)苗圃、花圃、草圃等生产绿地,由其经营单位负责;
(五)临街的单位和居民住户门前的绿化,由临街的单位或者住户负责。
第二十条 任何单位和个人均不得擅自占用城市绿地,因建设或者其他特殊原因确需占用的,应当落实补偿绿地的措施,并按下列规定报批后,依法办理其他审批手续:
(一)占用绿地1公顷以上的,经省建设行政主管部门审核,报国务院建设行政主管部门批准;
(二)占用0.1公顷以上不足1公顷的公共绿地或者0.4公顷以上不足1公顷的其他绿地,经地、州、市建设行政主管部门审核,报省建设行政主管部门批准;
(三)占用0.1公顷以下的公共绿地或者0.4公顷以下的其他绿地,经州、市人民政府和地区行政公署的城市绿化行政主管部门批准。
第二十一条 因建设或者其他特殊需要临时占用城市绿地的,必须经城市绿化行政主管部门同意后,依法办理其他审批手续,并按有关规定给绿地所有者予以补偿。占用期满后,占用者应当恢复原状。
第二十二条 禁止擅自改变城市公共绿地、防护绿地、生产绿地、风景林地的性质。
第二十三条 在城市公园、游园内开设商业、服务摊点,必须符合规划。开设临时经营服务摊点应当严格控制,确需开设的,必须经城市绿化行政主管部门同意,并接受公共绿地管理单位的管理。
禁止违反公园总体规划利用公园围墙建设商业门面或者搭棚、摆摊设点。
第二十四条 在绿地内禁止下列行为:
(一)践踏花草,损坏设施;
(二)搭棚摆摊,堆放物品;
(三)挖砂取土,倾倒垃圾;
(四)其他损坏绿地行为。
第二十五条 禁止任何单位和个人擅自砍伐、移植、毁坏城市树木花草。因建设等原因确需砍伐、移植、毁坏城市树木花草的,必须按规定的审批权限报经城市绿化行政主管部门或者上级建设行政主管部门批准,并负责赔偿树木花草所有权人的经济损失。
第二十六条 在城市规划区进行各项建设,应当采取措施保护建设用地上的树木。
城市新建管线应当避让现有树木。确实无法避让的,在设计中及施工前,有关主管部门应当会同城市绿化行政主管部门制定保护措施。当树木生长影响管线安全需要修剪的,必须经城市绿化行政主管部门批准,由城市绿化专业队伍按照兼顾管线安全和树木正常生长的原则进行修剪。
因不可抗力致使树木倾斜危及管线及公民生命安全时,有关单位可先行移植或者砍伐,并及时报告城市绿化行政主管部门和管理单位。
第二十七条 禁止损坏、砍伐或者迁移古树名木。因特殊原因需要迁移古树名木的,必须制定可靠的迁移措施,并按下列规定报批:
(一)200年以上和特别珍贵稀有或者具有重要历史价值、纪念意义的古树名木,由省建设行政主管部门审查,报省人民政府批准;
(二)其他古树名木由州、市人民政府和地区行政公署的城市绿化行政主管部门审查,报州、市人民政府或者地区行政公署批准,并报省建设行政主管部门备案。
第二十八条 禁止下列损坏城市树木的行为:
(一)剥皮、挖根;
(二)利用树木盖房搭棚、架设电线;
(三)攀登树木、掐花、摘果、折枝;
(四)在树木上刻字、钉钉、拴系牲畜;
(五)在树木冠垂直投影范围内堆放影响树木正常生长的物料、挖砂取土、倾倒污染物等;
(六)其他有碍、有害树木正常生长的行为。

第四章 罚 则
第二十九条 有《条例》第二十七条第(一)项行为,应当给予罚款处罚的,罚款数额为1000元以下。
有《条例》第二十七条第(二)、(四)项行为,应当给予罚款处罚的,罚款数额为5000元以下。
有《条例》第二十七条第(三)项行为,应当给予罚款处罚的,罚款数额为30000元以下。
有《条例》第二十七条行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 有《条例》第二十八条行为,应当给予罚款处罚的,罚款数额为30000元以下。
第三十一条 有《条例》第二十九条第一款行为,应当给予罚款处罚的,罚款数额为占地面积每日每平方米5元,但最高不得超过30000元。
有《条例》第二十九条第二款行为,应当给予罚款处罚的,罚款数额为2000元以下。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第三十三条 本实施办法规定的城市绿地、树木花草的赔偿、补偿标准,由省人民政府建设行政主管部门会同物价、财政部门另行制定。
第三十四条 本实施办法所称树木花草包括竹等其他植物。
第三十五条 本实施办法自发布之日起施行。



1998年6月22日

中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于一九八九年相互供应货物和付款议定书

中国政府 蒙古政府


中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于一九八九年相互供应货物和付款议定书


(签订日期1988年11月4日 生效日期1989年1月1日)
  中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府,为了进一步发展两国间的贸易关系,根据两国政府一九八六年四月七日在北京签订的一九八六年至一九九0年长期贸易协定的规定,签订本议定书,条文如下:

  第一条 中华人民共和国对蒙古人民共和国和蒙古人民共和国对中华人民共和国的货物供应,应按照本议定书所附的第一号和第二号货单办理。这两个货单是本议定书的不可分割的部分。

  第二条 本议定书第一条所规定相互供应的货物和同此有关的一切事项应按中华人民共和国对外经济贸易部和蒙古人民共和国对外经济供应部于一九八八年十一月四日签订的交货共同条件议定书和双方对外贸易机构间所签订的合同办理。

  第三条 根据本议定书相互供应的货物价格,以世界市场现行价格为基础,由两国对外贸易机构本着平等互利原则协商确定。两国出口商品的计价单位使用清算瑞士法郎。

  第四条 本议定书所规定的一九八九年相互供应货物的货款支付和同交货有关的费用的结算,从一九八九年一月一日起由中华人民共和国中国银行和蒙古人民共和国国家银行办理。为此,双方银行相互开立一九八九年清算瑞士法郎的无息无费贸易帐户。
  该帐户记载议定书规定的相互供应货物的货款支付和同交货有关的费用结算。
  清算瑞士法郎贸易帐户一九八九年十二月三十一日的余额在一九九0年三月底以前经双方银行核对一致后转入一九九0年清算瑞士法郎贸易帐户,并由债务方用货物偿还。
  与上述帐户和结算有关的技术问题由双方银行商定。

  第五条 中华人民共和国经蒙古铁路运送货物而支付蒙古人民共和国的过境运费和蒙古人民共和国经中国铁路运送货物而支付中华人民共和国的过境运费的结算,中华人民共和国中国银行和蒙古人民共和国国家银行应相互开立第四号过境运费卢布特别帐户。对第四号帐户截至一九八九年十二月三十一日的余额,双方银行应在一九九0年三月一日以前进行核对,核对结果所确定的差额按照中蒙两国政府一九八六年一月十五日签订的《关于偿还中华人民共和国政府向蒙古人民共和国政府提供的经济技术援助贷款的议定书》的有关规定,其中百分之四十用于偿还中方贷款,剩余的百分之六十按一九八九年十二月三十一日苏联国家银行公布的卢布对瑞士法郎的汇率折算转入一九八九年清算瑞士法郎贸易帐户。

  第六条 本议定书的有效期限自一九八九年一月一日起至一九八九年十二月三十一日止。
  本议定书于一九八八年十一月四日在乌兰巴托签订,正本一式两份,每份均用中文和蒙文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府      蒙古人民共和国政府
    全权代表           全权代表
     刘 岩           纳·巴布
    (签字)           (签字)