国家食品药品监督管理局


关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项的通知


国药监械[2001]394号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　在有关部门的配合下，经过多方面调查，现已查明，美国视康眼科视学中心于1998年申报OK镜产品进口注册时提交了伪造的美国FDA允许该产品进入市场的证明。该公司当时在中国联络、销售和售后服务的代表为大连市西冈奥科镜片部(后撤销)，1999年，欧科镜光学制造(大连)有限公司成立后，继续作为美国视康眼科视学中心OK镜产品在华联络、销售和服务的代表。

　　国家药品监督管理局已于近日作出决定，撤销“国药器监(进)字98第0486号”注册证，并责成辽宁省药品监督管理局对欧科镜光学制造(大连)有限公司采取相应的处罚措施并依法做好后续工作。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局在根据《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》 (国药监市〔2001〕326号)第八条对辖区内经营、验配单位进行备案时，严格落实其经营、使用的OK镜品种。根据“国药监械〔2001〕356号”通知规定，目前允许销售、使用的OK 镜产品有5个品种。请各地认真对OK镜经营验配机构进行检查，发现有标识为美国视康眼科视学中心生产的OK镜产品，立即没收，追究其责任，并将情况上报我局。

　　特此通知 　　

国家药品监督管理局　　
二○○一年八月二十八日


司法部


中华人民共和国司法部令

第91号

《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则（试行）》已经2004年6月29日司法部部务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。




部长 张福森

二〇〇四年七月六日




司法行政机关行政许可实施与监督工作规则（试行）

第一章 总则

第一条为了规范司法行政机关行政许可的实施与监督，维护法律的正确实施，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）等法律、行政法规和国务院有关决定，制定本规则。
第二条司法行政机关实施行政许可的事项,应当依法设定;实施行政许可的主体,应当依法确定。
司法行政机关应当依照《行政许可法》、有关法律、法规、规章和本规则的规定，实施行政许可，并对行政许可行为和公民、法人或者其他组织从事行政许可事项活动的情况进行监督。
第三条司法行政机关实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民、高效和信赖保护的原则。
第四条司法行政机关内设机构在行政许可的实施与监督工作中，应当按照权责明确、分工配合的原则，严格依法履行职责，提供优质服务。
实施行政许可，应当由法定的司法行政机关的相关内设业务机构承办；需要多个内设业务机构办理的，由主办业务机构或者办公厅（室）负责统一受理行政许可申请，协调提出审查意见，统一送达行政许可决定；有关行政许可的文件、文书及证件，一律以实施机关的名义对外发布或者签发。


第二章 申请与受理


第五条司法行政机关对依法定职责实施的行政许可事项，应当依照《行政许可法》第三十条第一款规定的内容，在办公场所进行公示，还可以在本机关开设的政府网站上进行公示。
申请人要求对公示的内容予以说明、解释的，承办业务机构及其工作人员应当负责任地作出说明、解释。
第六条申请人向司法行政机关提出行政许可申请的，承办业务机构应当即时制作记录，并进行审查。行政许可申请的记录，应当载明收到的日期。
司法行政机关有条件采用电子政务方式办公的，承办业务机构应当安排专人，负责每日查收通过电子数据交换渠道提出的行政许可申请。
第七条司法行政机关接到行政许可申请后，应当按照下列事项对是否受理该项申请进行审查：
（一）申请事项是否属于本机关管辖范围；
（二）申请事项是否属于依法需要取得行政许可的事项；
（三）申请人是否具有不得提出行政许可申请的情形；
（四）申请人是否按照法律、法规、规章规定提交了符合规定种类、内容的申请材料，以及申请材料是否有明显的错误；
（五）申请人提供的申请材料是否符合规定的格式、数量。
第八条根据《行政许可法》第三十二条的规定，对行政许可申请，经审查，按下列情形分别处理：
（一）对依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）对依法不属于本机关管辖范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）对申请材料存在当场可以更正的错误的，应当允许申请人当场更正，并由申请人签字确认；
（四）申请材料不齐全或者不符合规定格式、数量的，应当当场或者自收到申请材料之日起五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，告知情况应当记录；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）对符合《行政许可法》第三十二条第五项规定的，应当予以受理。
司法行政机关应当以书面形式作出受理或者不予受理行政许可申请的决定，并加盖本机关印章和注明日期，送达申请人。
第九条司法行政机关应当免费向申请人提供行政许可申请书格式文本。
法律、行政法规及国务院决定设定的司法行政机关实施的各项行政许可的申请书格式文本，由司法部统一制定。


第三章 审查与决定


第十条司法行政机关对受理的行政许可申请，应当依照法定的条件对申请材料进行审查。重点审查以下内容：
（一）申请材料反映的申请人条件是否合法；
（二）申请材料的相关内容是否真实。
根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。核查情况应当记录，并提交核查报告。
第十一条依法应当先由下级司法行政机关审查后报上级司法行政机关决定的行政许可，下级司法行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕，将初步审查意见和全部申请材料报送上级司法行政机关。
司法行政机关实施行政许可前置审查的，应当依照有关法律、法规规定的期限完成审查，将前置审查意见和全部申请材料移送主办该项行政许可的行政机关。
法律、法规对初步审查期限另有规定的，依照其规定。
第十二条受理行政许可申请后，除当场作出行政许可决定的外，司法行政机关应当在法定期限内按照规定程序作出准予行政许可或者不予行政许可的书面决定。
申请人的申请符合法定条件、标准的，司法行政机关应当依法作出准予行政许可书面决定；作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十三条司法行政机关作出的准予行政许可或者不予行政许可的书面决定，由承办业务机构自作出决定之日起十日内向申请人送达。送达方式，参照《中华人民共和国民事诉讼法》关于送达的规定执行。
作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当同时向申请人颁发加盖本机关印章的相关行政许可证件。
第十四条司法行政机关作出的准予行政许可的决定，应当予以公开。公众要求查阅的，应当准予查阅并提供必要的条件。
第十五条被许可人要求变更行政许可事项，并向作出行政许可的司法行政机关提出申请的，司法行政机关按照本章规定的行政许可申请审查的有关规定办理。法律、法规另有规定的，依照其规定。
被许可人依法提出需延续取得的行政许可有效期申请的，司法行政机关按照本章规定的行政许可申请审查的有关规定办理，并在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的书面决定。法律、法规另有规定的，依照其规定。
第十六条根据《行政许可法》第四十二条的规定， 除可以当场作出行政许可决定的外，司法行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，由承办业务机构报本机关主管负责人批准，可以延长十日，并于前述规定期限届满前将延长期限的理由告知申请人，口头告知的应当记录在案。法律、法规对期限另有规定的，依照其规定。
第十七条司法行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规规定收取费用的，应当按照行政事业性收费主管机关核定、公布的项目和标准收取。


第四章 听证


第十八条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者司法行政机关认为需要听证的涉及公共利益的行政许可事项，司法行政机关应当在行政许可事项涉及的区域内向社会公告。与该行政许可事项有关的人员可以申请参加听证。
听证公告应当载明听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。
第十九条行政许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的，司法行政机关在作出行政许可决定前，应当向申请人、利害关系人发出《行政许可听证告知书》，告知其享有要求听证的权利及提出申请的时间和方式。
申请人、利害关系人要求听证的，应当自收到《行政许可听证告知书》之日起五日内以书面形式提出听证申请；逾期不提出申请的，视为放弃听证的权利。
司法行政机关应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。听证申请人在举行听证前撤回听证申请，行政许可申请人或者利害关系人无异议的，司法行政机关应当准许，并记录在案。
第二十条听证由实施行政许可的司法行政机关的法制工作机构组织，并派员主持。审查该行政许可申请的工作人员不得担任听证主持人。
组织听证所需时间不计算在行政许可的审查期限内。司法行政机关应当将听证所需时间在《行政许可听证告知书》中一并告知申请人。
组织听证的费用，由司法行政机关承担。
第二十一条根据《行政许可法》第四十八条的规定，司法行政机关组织听证应当按照下列程序和要求进行：
（一）听证举行七日前应当将举行听证的时间、地点、听证主持人等事项通知申请人、利害关系人以及其他听证参加人，必要时予以公告。
（二）听证应当公开举行。但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。
（三）听证主持人有下列情形之一的，应当自行回避； 申请人、利害关系人有权申请回避：
1．是申请人、利害关系人或者其委托代理人的近亲属的；
2．与该行政许可事项有直接利害关系的；
3．与申请人、利害关系人有其他关系，可能影响听证公正举行的。
（四）举行听证时，审查该行政许可申请的工作人员应当提出审查意见，并提供相关的证据、理由，申请人、利害关系人可以发表意见、提供证据，并进行申辩和质证。
（五）听证应当制作笔录，由听证主持人和记录人签名，并经听证参加人确认无误后当场签名或者盖章。听证参加人对笔录内容有异议的，听证主持人应当告知其他参加人，各方认为异议成立的，应当予以补充或者更正；对异议有不同意见，听证主持人认为异议不能成立的，或者听证参加人拒绝签名、盖章的，听证主持人应当在听证笔录中予以载明。
听证笔录包括以下主要内容：听证事项；听证举行的时间、地点；听证主持人、记录人；听证参加人；行政许可申请内容；承办业务机构的审查意见及相关证据、理由；申请人、利害关系人发表的意见，提出的证据、理由；审查人与申请人、利害关系人辩论、质证的情况和听证申请人最后陈述的意见等。
第二十二条司法行政机关应当根据听证笔录，作出准予行政许可或者不予行政许可的决定。
对听证笔录没有认定、记载的事实、证据，申请人、利害关系人在听证举行后作出行政许可决定前提出新的事实或者证据，司法行政机关认为足以影响对行政许可作出决定的，应当通知利害关系人或者申请人，并征求他们的意见。申请人或者利害关系人在作出的笔录上签字后，司法行政机关可视情决定是否将相关事实、证据采纳作为作出行政许可决定的依据；必要时，司法行政机关应当另行举行补充听证。


第五章 监督检查


第二十三条司法行政机关应当加强对本机关实施行政许可工作及其工作人员的内部监督，保障本机关行政许可实施和监督工作严格依法进行。
上级司法行政机关应当加强对下级司法行政机关实施行政许可工作的监督。发现有需要纠正的行为的，应当及时提出意见，限期改正。
司法行政机关收到对本机关各相关业务机构及其工作人员违反规定实施行政许可的举报、投诉，应当及时依法核查，认真作出处理，或者提请监察机关依法处理，并负责将处理结果书面答复举报人、投诉人。对举报人、投诉人的情况，应当保密。
第二十四条司法行政机关对被许可人从事许可活动的情况实施监督检查，以对被许可人从事行政许可事项活动的有关材料和年度报告进行书面审查的形式为主，必要时可以进行实地检查。
司法行政机关应当将被许可人从事行政许可事项活动的情况，实施监督检查的材料和考核意见以及处理结果建立档案。公众要求查阅的，应当在收到申请后及时安排查阅。
对监督检查中涉及的国家机密、商业秘密或者个人隐私，应当予以保密。
第二十五条司法行政机关及其工作人员在实施监督检查工作中，应当遵守公务活动的规则和纪律，不得妨碍被许可人正常的业务活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得利用职务之便利牟取其他利益，不得与被许可人串通损害他人或者公共利益。
第二十六条被许可人在作出行政许可决定的司法行政机关管辖区域内违法从事行政许可事项活动的，由作出行政许可决定的司法行政机关依法进行处理。
被许可人在作出行政许可决定的司法行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的司法行政机关应当依法立案查处，并将查处情况书面告知作出行政许可决定的司法行政机关。需要给予停止执业、停业整顿、吊销执业证书处罚或者撤销行政许可的，应当提出处罚建议，移送作出行政许可决定的司法行政机关处理。
第二十七条根据《行政许可法》第六十九条第一款的规定，利害关系人提出撤销行政许可请求的，司法行政机关应当自收到请求材料之日起三十日内完成核查，作出是否予以撤销该行政许可的书面决定，并将决定送达利害关系人和被许可人。
司法行政机关发现有可以撤销行政许可情形的，可以依据职权作出撤销该行政许可的决定，并将决定送达被许可人。
撤销行政许可，被许可人合法权益受到损害的赔偿及相关可取得利益的保护，依照《行政许可法》第六十九条第四款的规定执行。
第二十八条司法行政机关在对被许可人实施监督检查中发现有《行政许可法》第七十条规定情形的，应当依法办理有关行政许可的注销手续，并将注销的理由和依据书面告知被许可人，收回行政许可证件，必要时予以公告。
第二十九条有下列情形之一的，司法行政机关可以依法变更或者撤回行政许可：
（一）行政许可依据的法律、法规、规章修改或者废止的；
（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化的。
依法变更或者撤回行政许可，司法行政机关应当作出书面决定，说明理由和依据，并送达被许可人。
依法变更或者撤回行政许可，给当事人造成财产损失的，依照《行政许可法》第八条第二款的规定处理。


第六章 法律责任


第三十条上级司法行政机关发现下级司法行政机关有违反《行政许可法》第十七条规定设定行政许可情形的，应当责令其限期改正，下级司法行政机关应当在限期届满前将改正情况报上级司法行政机关；或者由上级司法行政机关依法予以撤销。
第三十一条司法行政机关发现本机关内设业务机构及其工作人员或者上级司法行政机关发现下级司法行政机关及其工作人员有《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十七条规定情形的， 由本机关或者上级司法行政机关，或者提请监察机关分别情况责令其改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条司法行政机关违法实施行政许可，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定给予赔偿。
司法行政机关因违法实施行政许可承担赔偿责任的，可以依照《中华人民共和国国家赔偿法》第十四条第一款的规定，责令有故意或者重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用。
第三十三条行政许可申请人有《行政许可法》第七十八条规定情形的，被许可人有《行政许可法》第七十九条、第八十条规定情形的，司法行政机关应当依法处理。
第三十四条公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得司法行政机关行政许可的活动的，司法行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚，或者提请有关机关依法处理。


第七章 附则


第三十五条各省、自治区、直辖市司法行政机关应当根据《行政许可法》和有关法律、法规、规章以及本规则的规定，建立健全行政许可实施与监督工作制度。有关规范性文件报司法部备案。
第三十六条本规则由司法部解释。
第三十七条本规则自发布之日起施行。