关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知
国食药监安[2004]474号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：
一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理
进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。
国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。
进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。
二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理
出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。
三、特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》的管理进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进、出口手续。进出口完成后1个月内，进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》第一联退回发证机关。
特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月（有效期时限不跨年度）。特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用，因故延期进出口的，应当办理延期换证手续。
特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。
特殊药品《出口准许证》编号方式为：TSSE（X1）－XXXX2-XXXX3。其中：
X1为出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
XXXX2为签发出口准许证年份；
XXXX3为出口准许证流水号。
例如：TSSE（京）－2004－0001。
附件：1．进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
2．出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月三十日
附件1
进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口：
1．特殊药品进口申请表（附后）；
2．购货合同或者订单复印件；
3．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
4．进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；
5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。
二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，进口单位应当报送以下资料：
1．特殊药品进口申请表；
2．购货合同或者订单复印件；
3．生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品
上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；
4．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本；
5．国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；
6．相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
7．委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
附件2
出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
一、特殊药品出口申请表（附后）；
二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证（正本）；
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；
（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件（正本、复印件及公正文本均可）。
三、购货合同或者订单复印件；
四、外销合同或者订单复印件；
五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；
六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
印发《中山市城市建设档案管理办法》的通知
广东省中山市人民政府
中府[2002]30号 印发《中山市城市建设档案管理办法》的通知
火炬区管委会，各镇政府、区办事处，市属各单位： 现将《中山市城市建设档案管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○二年二月二十七日
中山市城市建设档案管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强城市建设档案管理，保护和利用城市建设档案，充分发挥城市建设档案在城市规划、建设中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《城市建设档案管理规定》、《科学技术档案工作条例》，结合本市实际，制定本办法。 第二条 本市行政区域范围内城市建设档案（以下简称城建档案）收集、保管、利用，适用本办法。 第三条 中山市城建档案工作实行统一领导、分级管理的原则，确保城建档案的完整、准确、安全和有效利用。 第四条 中山市规划局负责本市行政区域内城建档案的管理工作，其主要职责是： (一)贯彻实施城建档案管理的法律、法规和规章； (二)编制并组织实施全市城建档案事业发展规划； (三)依法监督实施城建档案工作的业务规范和技术标准，制定本市城建档案工作管理制度和办法； (四)依法查处城建档案违法行为。 第五条 中山市城市建设档案馆（以下简称市城建档案馆）受市规划局委托，负责城建档案的日常管理工作，业务上接受市档案局的监督和指导。 第六条 城建档案事业列入中山市城市建设事业发展规划。市城建档案馆的建设资金列入地方固定资产投资计划，城建档案管理经费由财政部门纳入同级预算管理，以保障城建档案管理工作与中山市城市建设事业的同步发展。 第七条 市城建档案馆的馆库建设应当符合档案馆建筑设计规范要求，达到库容充足，功能齐全；城建档案的管理应当逐步采用新技术、新设备，实现档案管理现代化。 第八条 市城建档案馆应配备足够数量、胜任工作的管理人员，其中包括工程技术、声像技术及信息管理等专业人员。城建档案管理人员要认真执行国家有关法律和规定，遵守保密制度，钻研城建档案业务，提高管理水平。 第九条 各镇区建设管理部门负责本镇区的城建档案管理工作，根据本镇区的需要设置城建档案室，配备专(兼)职城建档案管理人员，建立健全城建档案管理制度，并接受市档案局和市城建档案馆的业务监督和指导。 第十条 市规划局对在城建档案管理工作中做出突出成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。 第二章 城建档案的接收范围 第十一条 城建档案馆（室）接收管理下列档案： (一)工业建筑工程：包括工厂、工业仓库等建设工程档案； (二)民用建筑工程：包括住宅、办公用房、文化、教育、科研、卫生、体育、商业、金融、保险、服务、民用仓库等建设工程档案； (三)市政基础设施工程：包括道路、广场、桥涵、隧道、排水、环境卫生等建设工程档案； (四)公用基础设施工程：包括给水、供气、供热、供电、公共交通、电信等建设工程档案； (五)交通运输工程：包括铁路、公路、水运、航运等建设工程档案； (六)园林、风景名胜工程：包括公园、绿地、纪念性建筑、名人故居、名胜古迹、古建筑、城市雕塑等建设工程档案； (七)环境保护工程：包括环境管理、环境监测、环境治理、自然保护等档案； (八)城市防洪、抗震、人防工程：包括水利、防洪、防汛、防灾、抗震、气象工程、人防等建设工程档案； (九)地下管线工程：包括综合地下管线、给水、排水、供气、供热、供电、电信、工业输送管线、电视管线等建设工程档案； (十)军事工程档案资料中，军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图； (十一)城市建设科研、设计：包括城市建筑科学技术、城市现代化管理以及工业、民用、市政、交通运输、环保、环卫、园林等设计档案； (十二)城市勘测：包括工程地质、水文地质、控制测量、地形测量、摄影测量与遥感、地图等档案； (十三)城市规划：包括土地利用总体规划、城市总体规划、分区规划、详细规划、村镇规划、规划基础材料等档案； (十四)镇、村建设：包括镇、村的规划建设管理、工程竣工等档案； (十五)城市建设系统各专业管理部门(包括城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门)形成的业务管理和业务技术档案； (十六)城市建设基础资料： 1、城市历史资料。包括城市历史沿革、历史文化遗迹、地名以及各项建设事业发展史等资料； 2、城市自然资料：包括气象、水文、地质、地震等资料； 3、城市技术经济资料：包括城市经济、人口、自然资源、环境、交通、文化教育、科研、卫生、体育、工矿、企事业的现状及发展等统计资料； 4、城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划等文件资料、统计资料及设计、科研、施工等技术规程规范、专业论著等资料； 5、有地方特色的城市有关资料。 第十二条 列入城建档案接收范围的中心城区建设工程、各镇区重点工程项目以及市城建档案馆指定接收的其他建设项目，建设单位必须向市城建档案馆报送建设工程档案；各镇区非重点工程项目，建设单位向所在地镇区城建档案室报送建设工程档案。 第三章 建设工程档案的编制与验收 第十三条 属于市城建档案馆档案接收范围内的建设工程，建设单位在办理规划报建手续时应与市城建档案馆签订《中山市建设工程档案报送合同书》，明确建设单位与市城建档案馆的权利义务，并按合同约定按时报送和接收建设工程档案。 第十四条 建设单位与勘察、设计、施工、监理等单位签定合同时，应将建设工程档案的套数、费用、质量要求、移交时间等列为合同的内容，并及时收集、汇总本单位与勘察、设计、施工、监理等单位所形成的建设工程档案。 第十五条 施工单位应当按照国家、省、市有关规定以及合同的约定，及时编制、移交建设工程档案资料及竣工图，并对其真实性、准确性负责。工程监理单位除负责收集、移交监理档案外，还负有督促施工单位及时收集、整理施工技术资料，协助建设单位汇总、移交建设工程档案的责任。 第十六条 城建档案馆（室）应对建设工程档案提供必要的技术服务，派专业技术人员指导建设单位、施工单位收集、编制符合国家标准的建设工程档案。 第十七条 列入市城建档案馆档案接收范围的建设工程，建设单位在组织竣工验收前，必须提请市城建档案馆对建设工程档案进行预验收。预验收合格后，由市城建档案馆出具建设工程档案认可文件。 第十八条 建设单位在取得建设工程档案认可文件后，方可组织工程竣工验收。市规划局和建设局在办理建设工程规划验收和竣工验收备案时，应当查验建设工程档案认可文件。 属于重点工程的，建设单位应同时通知市档案局参加建设工程档案预验收和工程竣工验收。 第四章 城建档案的报送 第十九条 建设单位应当在工程竣工验收后3个月内按照有关规定汇总整理好符合归档要求的建设工程档案，向城建档案馆（室）无偿报送一套，建设单位自行保存一套。经城建档案馆（室）核验不符合归档要求的建设工程档案，应当限期补充。 停建、缓建工程的档案，建设单位要妥善保管，或委托城建档案馆（室）代保管。 第二十条 改建、扩建和建筑物重要部位维修的工程，建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原建设工程档案。凡结构和平面布置等改变的，应当重新编制建设工程档案，并在工程竣工后3个月内向城建档案馆（室）报送。 第二十一条 城市管线工程建设单位应当按照管线工程档案的归档要求在工程竣工验收后3个月内向城建档案馆（室）报送建设工程档案。城市地下管线普查和补测补绘形成的地下管线档案应当在普查、测绘结束后3个月内向城建档案馆（室）报送。地下管线专业管理单位应当每年向城建档案馆（室）报送更改、报废、漏测部分的管线现状图和资料。 第二十二条 城市建设系统各专业管理部门形成的具有永久保存价值的业务管理和业务技术档案，在本单位保管使用1至5年后，全部向市城建档案馆移交。有长期保存价值的档案，由市城建档案馆根据城市建设的需要选择接收。 第二十三条 本办法实施前已竣工的重要工程项目，建设单位应在本办法实施之日起3个月内向市城建档案馆移交一套建设工程档案。 第二十四条 向城建档案馆（室）报送的档案材料应当是原件。档案纸质材料须优良，档案材料字迹和图形须清晰，图物相符，并使用不褪色的墨水书写，所有竣工图必须是新蓝图，竣工档案的各项签证手续须完备，整理编目符合国家有关标准和规范。 第五章 城建档案保护与利用 第二十五条 城建档案馆（室）应当建立健全城建档案的接收、整理、保管、统计、鉴定、销毁、提供利用等管理制度。 第二十六条 城建档案保管应有充足的专用库房，库房须保持适当的温度、湿度，应具备防火、防盗、防晒、防潮、防尘、防蛀、防霉等设备及措施；建立库房管理制度，定期检查档案的保管状况，采用先进技术和设备，确保档案的安全；对破损、变质的档案，应及时采取保护补救措施。 第二十七条 城建档案馆（室）对馆藏的重要珍贵档案应当用复制品代替原件提供利用。 载有城建档案馆（室）或其主要负责人印章或签名的档案复制件，与档案原件具有同等效力。 第二十八条 城建档案馆（室）应对接收的档案材料及时进行登记、分类，并编制各种检索工具，开放档案目录，编撰档案史料，为档案利用提供便利。 第二十九条 新建、扩建、改建的各类建设工程，建设单位应当及时、充分地利用城建档案，查清地下管线情况，保障建设项目的设计和施工质量，防止各类损害事故的发生。 第三十条 市城建档案馆应当积极开发城建档案信息资源，依照法律、法规的有关规定，向社会提供服务。 第三十一条 向城建档案馆（室）移交、捐赠、寄存档案的单位和个人，对其档案享有优先利用权，并可对其档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见，城建档案馆（室）应当维护他们的合法权益。 第三十二条 城建档案馆（室）提供社会利用档案，可以按照物价部门核定的标准收取费用。 第三十三条 任何单位和个人不得损毁、丢失、涂改、伪造城建档案，不得泄露国家秘密或建设单位的技术秘密，利用未公开的城建档案，应经原报送单位许可。 第六章 法律责任 第三十四条 对损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城建档案的，依照《中华人民共和国档案法》及《广东省档案管理规定》处理。 第三十五条 建设工程竣工验收后，建设单位或个人不按照规定报送建设工程档案的，依照《建设工程质量管理条例》的规定处罚。 第三十六条 市政、公用基础设施工程建设单位，未按规定向城建档案馆(室)报送建设工程档案致使他人损坏城镇基础设施所造成的经济损失，由建设单位自行承担。 第三十七条 设计单位、建设单位在设计、建设前应查阅城建档案，未查阅城建档案而造成城镇基础设施损坏的，应承担其造成的经济损失。 第七章 附 则 第三十八条 本办法所称城建档案，是指在城市规划、建设及其管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像、光盘与磁盘、缩微片、模型等各种载体的文件材料。 本办法所称的重点工程，是指在城镇建设中具有重要地位，与人民生产生活有密切关系，由国家、省或市政府确定并投资兴建的大中型建设工程，主要是市政公用设施、交通、通信、能源、水利、体育、科学文化、医疗卫生、教育等方面的建设项目。 第三十九条 本办法自2002年4月1日起施行。